Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aspiriinin ja nexiumin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, kaksisuuntainen crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan esomepratsolin vaikutusta asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan 5 päivän hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriinin ja Nexiumin vuorovaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Terveiden naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisia, joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) tai heillä on oltava hedelmällisyys ja heillä on negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti seulonnan aikana, ja heidän on käytettävä seuraavia ehkäisymenetelmiä:
  • Harjoittele jatkuvasti raittiutta seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan
  • Kliinisesti hyväksytty ehkäisy, joka on kuvattu kohdan 5.1 kohdassa 7 ja hormonaalisissa ehkäisyvalmisteissa.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, kuten tutkija arvioi ilmoittautumisen fyysisessä kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen esim. jokin verenvuotohäiriö, liiallinen mustelma tai meneillään tai aiempi maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan e.e.e. GI-haava, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Aspiriini 81 mg
Lääke: Aspiriini
81 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: 2
Esomepratsoli 20 mg/aspiriini 81 mg
Lääke: Aspiriini
81 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Esomepratsoli
20 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi esomepratsolin vaikutus pieniannoksisen aspiriinin farmakodynamiikkaan arvioimalla suhteellinen muutos VerifyNow Aspirin -testissä 5 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1) terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä
Aikaikkuna: Jatkuu koko tutkimuksen ajan suostumuksesta peruuttamiseen
Jatkuu koko tutkimuksen ajan suostumuksesta peruuttamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi esomepratsolin vaikutus pieniannoksisen aspiriinin farmakodynamiikkaan arvioimalla suhteellista muutosta seerumin tromboksaani B2:n estossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jatkuu koko tutkimuksen ajan suostumuksesta peruuttamiseen
Jatkuu koko tutkimuksen ajan suostumuksesta peruuttamiseen
Arvioi esomepratsolin turvallisuus ja siedettävyys samanaikaisesti pieniannoksisen aspiriinin kanssa
Aikaikkuna: Jatkuu koko tutkimuksen ajan suostumuksesta peruuttamiseen
Jatkuu koko tutkimuksen ajan suostumuksesta peruuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Opintojohtaja: Tore Lind, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961FC00011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa