- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01199328
Studie om de interactie tussen aspirine en Nexium te evalueren
18 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open, bidirectionele cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie ter evaluatie van het effect van esomeprazol op de farmacodynamiek van acetylsalicylzuur na 5 dagen behandeling
Het doel van deze studie is om de interactie tussen aspirine en Nexium bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde aderpunctie.
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden (na de menopauze, hadden een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten zwanger kunnen worden en een negatieve serum hCG-zwangerschapstest hebben tijdens de screening en de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
- Oefen voortdurend onthouding tijdens de screening en gedurende de hele duur van het onderzoek
- Klinisch aanvaarde anticonceptie zoals beschreven onder punt 7 van rubriek 5.1 en over hormonale anticonceptiva.
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker bij het lichamelijk onderzoek bij inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden, b.v. voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, overmatige blauwe plekken of aanhoudende of voorgeschiedenis van leverziekte
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale e.e. Maagdarmzweer, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Elke klinisch significante ziekte binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Aspirine 81 mg
|
81 mg tablet oraal, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 2
Esomeprazol 20 mg/aspirine 81 mg
|
81 mg tablet oraal, eenmaal daags
20 mg tablet oraal, eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van esomeprazol op de farmacodynamiek van lage doses aspirine door de relatieve verandering in de VerifyNow Aspirine-test te beoordelen na 5 dagen behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) bij gezonde menselijke vrijwilligers
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek doorlopend van toestemming tot intrekking
|
Gedurende het hele onderzoek doorlopend van toestemming tot intrekking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van esomeprazol op de farmacodynamiek van lage doses aspirine door de relatieve verandering in serumtromboxaan B2-remming ten opzichte van baseline te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek doorlopend van toestemming tot intrekking
|
Gedurende het hele onderzoek doorlopend van toestemming tot intrekking
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van esomeprazol dat gelijktijdig met een lage dosis aspirine wordt ingenomen
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek doorlopend van toestemming tot intrekking
|
Gedurende het hele onderzoek doorlopend van toestemming tot intrekking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
- Studie directeur: Tore Lind, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Aspirine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- D961FC00011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .