Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji między aspiryną a nexium

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe I fazy, oceniające wpływ ezomeprazolu na farmakodynamikę kwasu acetylosalicylowego po 5 dniach leczenia

Celem tego badania jest ocena interakcji między aspiryną a Nexium u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnij świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub wielokrotnego nakłucia żyły.
  • Zdrowe kobiety muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie, po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub być w wieku rozrodczym i mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i stosować następujące metody kontroli urodzeń:
  • Nieustannie ćwicz abstynencję podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
  • Klinicznie akceptowana antykoncepcja, opisana w punkcie 7 punktu 5.1 oraz hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, jak ocenił badacz podczas badania przedmiotowego rejestracyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu, np. historia jakiegokolwiek zaburzenia krzepliwości krwi, nadmiernych siniaków lub trwającej lub historii choroby wątroby
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, np. Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, choroba wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda istotna klinicznie choroba w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Aspiryna 81 mg
Lek: Aspiryna
81 mg Tabletka doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: 2
Esomeprazol 20mg/aspiryna 81mg
Lek: Aspiryna
81 mg Tabletka doustnie, raz dziennie
Lek: Ezomeprazol
20 mg Tabletka doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ esomeprazolu na farmakodynamikę małej dawki aspiryny, oceniając względną zmianę w teście VerifyNow Aspirin po 5 dniach leczenia, w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres badania od wyrażenia zgody do jej wycofania
Trwające przez cały okres badania od wyrażenia zgody do jej wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ esomeprazolu na farmakodynamikę małych dawek aspiryny, oceniając względną zmianę hamowania tromboksanu B2 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres badania od wyrażenia zgody do jej wycofania
Trwające przez cały okres badania od wyrażenia zgody do jej wycofania
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję esomeprazolu przyjmowanego jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres badania od wyrażenia zgody do jej wycofania
Trwające przez cały okres badania od wyrażenia zgody do jej wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Dyrektor Studium: Tore Lind, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961FC00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj