- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01199328
Studie för att utvärdera interaktionen mellan aspirin och Nexium
18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, tvåvägs korsning, läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av esomeprazol på farmakodynamiken hos acetylsalicylsyra efter 5 dagars behandling
Syftet med denna studie är att bedöma interaktionen mellan aspirin och Nexium hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Friska kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (postmenopausal, hade en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller vara i fertil ålder och ha ett negativt serum-hCG-graviditetstest under screening och använda följande preventivmedel:
- Träna kontinuerligt avhållsamhet under screening och under hela studiens varaktighet
- Kliniskt accepterad preventivmedel enligt beskrivning under punkt 7 i avsnitt 5.1 och om hormonella preventivmedel.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd som bedömdes av utredaren vid inskrivningsfysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
- Tidigare registrering eller randomisering i denna studie.
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien t.ex. historia av någon blödningsrubbning, kraftiga blåmärken eller pågående eller historia av leversjukdom
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta gastrointestinala e.e. Magsår, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Aspirin 81 mg
|
81 mg tablett oralt, en gång dagligen
|
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 20mg/aspirin 81mg
|
81 mg tablett oralt, en gång dagligen
20 mg tablett oralt, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera effekten av esomeprazol på farmakodynamiken av lågdos aspirin genom att bedöma den relativa förändringen i VerifyNow Aspirin-testet efter 5 dagars behandling, i förhållande till baslinjen (dag 1) hos friska frivilliga försökspersoner
Tidsram: Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
|
Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera effekten av esomeprazol på farmakodynamiken av lågdos aspirin genom att bedöma den relativa förändringen i serumtromboxan B2-hämning från baslinjen
Tidsram: Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
|
Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för esomeprazol som tas samtidigt med lågdos aspirin
Tidsram: Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
|
Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
- Studierektor: Tore Lind, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Aspirin
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- D961FC00011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland