Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera interaktionen mellan aspirin och Nexium

18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, tvåvägs korsning, läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av esomeprazol på farmakodynamiken hos acetylsalicylsyra efter 5 dagars behandling

Syftet med denna studie är att bedöma interaktionen mellan aspirin och Nexium hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Friska kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (postmenopausal, hade en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) eller vara i fertil ålder och ha ett negativt serum-hCG-graviditetstest under screening och använda följande preventivmedel:
  • Träna kontinuerligt avhållsamhet under screening och under hela studiens varaktighet
  • Kliniskt accepterad preventivmedel enligt beskrivning under punkt 7 i avsnitt 5.1 och om hormonella preventivmedel.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
  • Inga kliniskt signifikanta onormala fynd som bedömdes av utredaren vid inskrivningsfysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
  • Tidigare registrering eller randomisering i denna studie.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien t.ex. historia av någon blödningsrubbning, kraftiga blåmärken eller pågående eller historia av leversjukdom
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta gastrointestinala e.e. Magsår, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aspirin 81 mg
81 mg tablett oralt, en gång dagligen
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 20mg/aspirin 81mg
81 mg tablett oralt, en gång dagligen
20 mg tablett oralt, en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av esomeprazol på farmakodynamiken av lågdos aspirin genom att bedöma den relativa förändringen i VerifyNow Aspirin-testet efter 5 dagars behandling, i förhållande till baslinjen (dag 1) hos friska frivilliga försökspersoner
Tidsram: Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av esomeprazol på farmakodynamiken av lågdos aspirin genom att bedöma den relativa förändringen i serumtromboxan B2-hämning från baslinjen
Tidsram: Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för esomeprazol som tas samtidigt med lågdos aspirin
Tidsram: Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande
Pågår under hela studien från samtycke till tillbakadragande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Studierektor: Tore Lind, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera