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Étude pour évaluer l'interaction entre l'aspirine et le Nexium

18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, croisée et à double sens, d'interaction médicamenteuse évaluant l'effet de l'ésoméprazole sur la pharmacodynamique de l'acide acétylsalicylique après 5 jours de traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction entre l'aspirine et Nexium chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Les sujets féminins en bonne santé doivent être en âge de procréer (après la ménopause, avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale) ou être en âge de procréer et avoir un test de grossesse hCG sérique négatif lors du dépistage et utiliser les méthodes de contraception suivantes :
  • Pratiquer l'abstinence en continu pendant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
  • Contraception cliniquement acceptée telle que décrite au point 7 de la rubrique 5.1 et sur les contraceptifs hormonaux.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2
  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à en juger par l'investigateur lors de l'examen physique d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  • Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude.
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude, par ex. antécédents de trouble de la coagulation, d'ecchymoses excessives ou en cours ou d'antécédents de maladie du foie
  • Antécédents ou présence d'e.e. gastro-intestinal cliniquement significatif. Ulcère gastro-intestinal, maladie hépatique ou rénale ou toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Toute maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Aspirine 81 mg
Médicament: Aspirine
81mg Comprimé oral, une fois par jour
Comparateur actif: 2
Ésoméprazole 20 mg/aspirine 81 mg
Médicament: Aspirine
81mg Comprimé oral, une fois par jour
Médicament: Ésoméprazole
20 mg Comprimé oral, une fois par jour
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'ésoméprazole sur la pharmacodynamique de l'aspirine à faible dose en évaluant le changement relatif dans le test VerifyNow Aspirin après 5 jours de traitement, par rapport à la ligne de base (jour 1) chez des volontaires humains en bonne santé
Délai: Tout au long de l'étude, du consentement au retrait
Tout au long de l'étude, du consentement au retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'ésoméprazole sur la pharmacodynamique de l'aspirine à faible dose en évaluant le changement relatif de l'inhibition sérique du thromboxane B2 par rapport au départ
Délai: Tout au long de l'étude, du consentement au retrait
Tout au long de l'étude, du consentement au retrait
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ésoméprazole pris en même temps que de l'aspirine à faible dose
Délai: Tout au long de l'étude, du consentement au retrait
Tout au long de l'étude, du consentement au retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Directeur d'études: Tore Lind, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961FC00011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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