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评估阿司匹林与耐信相互作用的研究

2010年11月18日 更新者:AstraZeneca

一项 I 期、开放、双向交叉、药物-药物相互作用研究,评估埃索美拉唑对治疗 5 天后乙酰水杨酸药效学的影响

本研究的目的是在健康志愿者中评估阿司匹林和 Nexium 之间的相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意书。
  • 年龄在 18 至 75 岁之间的健康男性和女性受试者,具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 健康的女性受试者必须没有生育能力(绝经后,进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术)或具有生育能力并且在筛选期间血清 hCG 妊娠试验呈阴性,并且正在使用以下节育方法:
  • 在筛选期间和整个研究期间持续实行禁欲
  • 临床上接受的避孕方法如第 5.1 节第 7 项和激素避孕药所述。
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间
  • 研究者在登记体检时判断没有临床显着的异常发现。

排除标准:

  • 参与研究的计划和/或实施(适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工)
  • 本研究中的先前入组或随机分组。
  • 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或者影响结果或受试者参与研究的能力,例如 任何出血性疾病、过度瘀伤或持续性肝病史或肝病史
  • 具有临床意义的胃肠道 e.e. 的病史或存在 胃肠道溃疡、肝病或肾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
  • 首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
阿司匹林 81 毫克
81mg 片剂口服,每日一次
有源比较器:2个
埃索美拉唑 20 毫克/阿司匹林 81 毫克
81mg 片剂口服,每日一次
20 毫克片剂口服,每天一次
其他名称:
  • 耐讯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估治疗 5 天后 VerifyNow 阿司匹林测试相对于健康人类志愿者基线(第 1 天)的相对变化,评估埃索美拉唑对低剂量阿司匹林药效学的影响
大体时间:从同意到退出的整个研究过程中持续进行
从同意到退出的整个研究过程中持续进行

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估血清血栓素 B2 抑制相对于基线的相对变化,评估埃索美拉唑对低剂量阿司匹林药效学的影响
大体时间:从同意到退出的整个研究过程中持续进行
从同意到退出的整个研究过程中持续进行
评估埃索美拉唑与低剂量阿司匹林同时服用的安全性和耐受性
大体时间:从同意到退出的整个研究过程中持续进行
从同意到退出的整个研究过程中持续进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dennis N Morrison, MD、Bio-Kinetic Clinical Applications
  • 研究主任:Tore Lind、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月18日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

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