아스피린과 넥시움의 상호작용을 평가하기 위한 연구
2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
5일 치료 후 아세틸살리실산의 약력학에 대한 에스오메프라졸의 효과를 평가하는 I상, 개방, 양방향 교차, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 아스피린과 Nexium 간의 상호 작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 18세에서 75세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 건강한 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(폐경 후, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았음) 가임 가능성이 있고 스크리닝 동안 음성 혈청 hCG 임신 검사를 받아야 하며 다음 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 스크리닝 중 및 연구 기간 동안 지속적으로 금욕을 실천하십시오.
- 섹션 5.1의 항목 7에 설명된 대로 임상적으로 허용된 피임 및 호르몬 피임제.
- 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m2
- 등록 신체 검사에서 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 소견 없음.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력. 출혈 장애의 병력, 과도한 타박상 또는 진행 중이거나 간 질환의 병력
- 임상적으로 유의한 위장관의 병력 또는 존재, e.e. 위장관 궤양, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 모든 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
아스피린 81mg
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81mg 경구 정제, 1일 1회
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활성 비교기: 2
에소메프라졸 20mg/아스피린 81mg
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81mg 경구 정제, 1일 1회
20 mg 정제 경구, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 기준선(1일)과 비교하여 치료 5일 후 VerifyNow 아스피린 테스트의 상대적인 변화를 평가하여 저용량 아스피린 약력학에 대한 에소메프라졸의 효과를 평가합니다.
기간: 동의에서 철회까지 연구 기간 내내 진행
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동의에서 철회까지 연구 기간 내내 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈청 트롬복산 B2 억제의 상대적인 변화를 평가하여 저용량 아스피린 약력학에 대한 에소메프라졸의 효과를 평가합니다.
기간: 동의에서 철회까지 연구 기간 내내 진행
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동의에서 철회까지 연구 기간 내내 진행
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저용량 아스피린과 동시에 복용하는 에소메프라졸의 안전성 및 내약성 평가
기간: 동의에서 철회까지 연구 기간 내내 진행
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동의에서 철회까지 연구 기간 내내 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
- 연구 책임자: Tore Lind, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961FC00011
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