ワルファリンに対する AZD1981 の効果を調べるための薬物間相互作用研究
2011年2月8日 更新者：AstraZeneca
AZD1981 とワルファリンの薬物動態学的相互作用を評価するための、2 週間にわたる AZD1981 の反復経口投与 (100 mg を 1 日 2 回および 400 mg を 1 日 2 回) およびワルファリン (25 mg) の単回投与の第 I 相、非盲検、無作為化、並行群間試験健康な男性ボランティアにおけるワルファリンの薬力学に対するAZD1981の影響
この研究の主な目的は、AZD1981 による治療がワルファリンの曝露に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 65 kg 以上 100 kg 以下であること
- -スクリーニング前に6か月以上禁煙した非喫煙者または元喫煙者である
- -ボランティアは、研究中および研究への参加終了後3か月間、避妊のバリア方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- CYP2C9とVKORC1の遺伝子型からワルファリン感受性が高いと推測されるボランティア。
- 臨床的に重要な疾患または障害
- 身体診察における臨床的に関連する異常所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
AZD1981、低用量、+ワルファリン
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経口あたり 100 mg、1 日 2 回、14 日間
経口あたり 10 x 2.5 mg、1 日目と 15 日目に 1 日 1 回
他の名前：
経口あたり 100 mg 4 回、1 日 2 回、14 日間
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実験的：治療B
AZD1981、高用量、+ワーファリン
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経口あたり 100 mg、1 日 2 回、14 日間
経口あたり 10 x 2.5 mg、1 日目と 15 日目に 1 日 1 回
他の名前：
経口あたり 100 mg 4 回、1 日 2 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(R)-および(S)-ワルファリンの薬物動態、それぞれCmaxおよび曲線下面積(AUC)で測定
時間枠：PKサンプリングは、1日目から22日目まで定期的に実施されます
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PKサンプリングは、1日目から22日目まで定期的に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INR で測定されたワーファリンの抗凝固活性の変化の可能性を調べます。
時間枠：調査期間中のスクリーニング時およびすべての来院時に実施されます。
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調査期間中のスクリーニング時およびすべての来院時に実施されます。
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AUCτ、Css,max、tmax,ss、CLss/Fで測定したAZD1981の薬物動態
時間枠：PKサンプリングは、15日目から22日目まで定期的に実施されます。
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PKサンプリングは、15日目から22日目まで定期的に実施されます。
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AZD1981の安全性と忍容性
時間枠：安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます。
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安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christer Hultqvist, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Aslak Rautio、Quintiles AB
- 主任研究者：Wofgang Kühn, MD、Quintiles AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。