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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von AZD1981 auf Warfarin

8. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit wiederholten oralen Dosen von AZD1981 (100 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich) über zwei Wochen und Einzeldosen von Warfarin (25 mg) zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von AZD1981 und Warfarin und die Wirkung von AZD1981 auf die Pharmakodynamik von Warfarin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit AZD1981 die Exposition gegenüber Warfarin beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 65 kg und nicht mehr als 100 kg haben
  • Seien Sie ein Nichtraucher oder Ex-Raucher, der vor dem Screening für > 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Freiwillige müssen bereit sein, während der Studie und 3 Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, von dem aufgrund des Genotyps von CYP2C9 und VKORC1 angenommen wird, dass er eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Warfarin aufweist.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung
  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
AZD1981, niedrige Dosis, + Warfarin
Arzneimittel: AZD1981
100 mg pro oral, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Warfarin
10 x 2,5 mg oral, einmal täglich an Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
  • Waran
Arzneimittel: AZD1981
4 x 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Behandlung B
AZD1981, hohe Dosis, + Warfarin
Arzneimittel: AZD1981
100 mg pro oral, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Warfarin
10 x 2,5 mg oral, einmal täglich an Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
  • Waran
Arzneimittel: AZD1981
4 x 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik für (R)- und (S)-Warfarin, jeweils gemessen durch Cmax und Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: PK-Proben werden regelmäßig von Tag 1 bis Tag 22 durchgeführt
PK-Proben werden regelmäßig von Tag 1 bis Tag 22 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie mögliche Veränderungen der an der INR gemessenen antikoagulativen Aktivität von Warfarin.
Zeitfenster: Wird beim Screening und bei allen Besuchen während des Studienzeitraums durchgeführt.
Wird beim Screening und bei allen Besuchen während des Studienzeitraums durchgeführt.
Pharmakokinetik für AZD1981 gemessen durch AUCτ, Css,max, tmax,ss und CLss/F
Zeitfenster: PK-Proben werden regelmäßig von Tag 15 bis Tag 22 durchgeführt.
PK-Proben werden regelmäßig von Tag 15 bis Tag 22 durchgeführt.
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1981
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Aslak Rautio, Quintiles AB
  • Hauptermittler: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9830C00017
  • 2010-021956-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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