Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at studere effekten af ​​AZD1981 på warfarin

8. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie af gentagne orale doser af AZD1981 (100 mg to gange dagligt og 400 mg to gange dagligt) i to uger og enkeltdoser af warfarin (25 mg) for at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem AZD1981 og Warfarin og effekten af ​​AZD1981 på Warfarins farmakodynamik hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen med AZD1981 påvirker eksponeringen af ​​Warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vægt mindst 65 kg og ikke mere end 100 kg
  • Vær ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge i >6 måneder før screening
  • Frivillige skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, der antages at have en øget følsomhed over for warfarin baseret på genotype af CYP2C9 og VKORC1.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Alle klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
AZD1981, lav dosis, + Warfarin
Medicin: AZD1981
100 mg pr. oral, to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Warfarin
10 x 2,5 mg pr. oral, én gang dagligt på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Waran
Medicin: AZD1981
4 x 100 mg pr. oral, to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Behandling B
AZD1981, høj dosis, + Warfarin
Medicin: AZD1981
100 mg pr. oral, to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Warfarin
10 x 2,5 mg pr. oral, én gang dagligt på dag 1 og dag 15
Andre navne:
  • Waran
Medicin: AZD1981
4 x 100 mg pr. oral, to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik for henholdsvis (R)- og (S)-Warfarin målt ved Cmax og Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: PK-prøvetagning vil blive udført regelmæssigt fra dag 1 til dag 22
PK-prøvetagning vil blive udført regelmæssigt fra dag 1 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk mulige ændringer i den antikoagulative aktivitet af Warfarin målt ved INR.
Tidsramme: Vil blive udført ved screening og ved alle besøg i studieperioden.
Vil blive udført ved screening og ved alle besøg i studieperioden.
Farmakokinetik for AZD1981 målt ved AUCτ, Css,max, tmax,ss og CLss/F
Tidsramme: PK-prøvetagning vil blive udført regelmæssigt fra dag 15 til dag 22.
PK-prøvetagning vil blive udført regelmæssigt fra dag 15 til dag 22.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD1981
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Aslak Rautio, Quintiles AB
  • Ledende efterforsker: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9830C00017
  • 2010-021956-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner