Un estudio de interacción farmacológica para estudiar el efecto de AZD1981 en la warfarina
8 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos de dosis orales repetidas de AZD1981 (100 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día) durante dos semanas y dosis únicas de warfarina (25 mg) para evaluar la interacción farmacocinética de AZD1981 y warfarina y el efecto de AZD1981 en la farmacodinámica de la warfarina en voluntarios varones sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con AZD1981 afecta la exposición a la warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y un peso mínimo de 65 kg y máximo de 100 kg
- Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante >6 meses antes de la selección
- Los voluntarios deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y 3 meses después de finalizar su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Voluntario del que se infiere que tiene una mayor sensibilidad a la warfarina según el genotipo de CYP2C9 y VKORC1.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
AZD1981, dosis baja, + warfarina
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100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
10 x 2,5 mg por vía oral, una vez al día en el día 1 y el día 15
Otros nombres:
4 x 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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Experimental: Tratamiento B
AZD1981, dosis alta, + warfarina
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100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
10 x 2,5 mg por vía oral, una vez al día en el día 1 y el día 15
Otros nombres:
4 x 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de (R)- y (S)-warfarina, medidas respectivamente por Cmax y Area Under the Curve (AUC)
Periodo de tiempo: El muestreo PK se realizará regularmente desde el día 1 hasta el día 22
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El muestreo PK se realizará regularmente desde el día 1 hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explorar posibles cambios en la actividad anticoagulante de la Warfarina medida por INR.
Periodo de tiempo: Se realizará en la selección y en todas las visitas durante el período de estudio.
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Se realizará en la selección y en todas las visitas durante el período de estudio.
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Farmacocinética de AZD1981 medida por AUCτ, Css,max, tmax,ss y CLss/F
Periodo de tiempo: El muestreo de PK se realizará regularmente desde el día 15 hasta el día 22.
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El muestreo de PK se realizará regularmente desde el día 15 hasta el día 22.
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Seguridad y tolerabilidad de AZD1981
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Investigador principal: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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