Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány az AZD1981 warfarinra gyakorolt hatásának tanulmányozására
2011. február 8. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD1981 ismételt orális adagjairól (napi kétszer 100 mg és naponta kétszer 400 mg) két héten át és egyszeri dózisú warfarinról (25 mg) az AZD1farin98 és az AZD1farin98 farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére. és az AZD1981 hatása a warfarin farmakodinámiájára egészséges férfi önkéntesekben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AZD1981-kezelés befolyásolja-e a warfarin expozíciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe 19 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 65 kg, de legfeljebb 100 kg
- Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a szűrés előtt több mint 6 hónapig abbahagyta a dohányzást
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátló módszereinek alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvételük befejezését követő 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes, akiről a CYP2C9 és a VKORC1 genotípusa alapján arra következtetnek, hogy fokozott warfarinérzékenységgel rendelkezik.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
AZD1981, alacsony dózisú, + Warfarin
|
100 mg szájonként, naponta kétszer 14 napig
10 x 2,5 mg szájonként, naponta egyszer az 1. és a 15. napon
Más nevek:
4 x 100 mg szájonként, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Kezelés B
AZD1981, nagy dózisú, + Warfarin
|
100 mg szájonként, naponta kétszer 14 napig
10 x 2,5 mg szájonként, naponta egyszer az 1. és a 15. napon
Más nevek:
4 x 100 mg szájonként, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az (R)- és (S)-warfarin farmakokinetikája, a Cmax és a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: A PK-mintavételt rendszeresen végezzük az 1. naptól a 22. napig
|
A PK-mintavételt rendszeresen végezzük az 1. naptól a 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fedezze fel a warfarin antikoaguláns hatásának lehetséges változásait INR-rel mérve.
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt a szűréskor és minden látogatáson elvégzik.
|
A vizsgálati időszak alatt a szűréskor és minden látogatáson elvégzik.
|
|
Az AZD1981 farmakokinetikája AUCτ, Css, max, tmax, ss és CLss/F értékekkel mérve
Időkeret: A PK-mintavételt rendszeresen végezzük a 15. naptól a 22. napig.
|
A PK-mintavételt rendszeresen végezzük a 15. naptól a 22. napig.
|
|
Az AZD1981 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A biztonságot folyamatosan ellenőrzik, és a vizsgálat egésze során többször is biztonsági értékeléseket készítenek.
|
A biztonságot folyamatosan ellenőrzik, és a vizsgálat egésze során többször is biztonsági értékeléseket készítenek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Kutatásvezető: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .