Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å studere effekten av AZD1981 på Warfarin

8. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, randomisert, parallell gruppestudie av gjentatte orale doser av AZD1981 (100 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig) i to uker og enkeltdoser av Warfarin (25 mg) for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AZD1981 og Warfarin og effekten av AZD1981 på Warfarin farmakodynamikk hos friske mannlige frivillige

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om behandlingen med AZD1981 påvirker eksponeringen av Warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 og vekt minst 65 kg og ikke mer enn 100 kg
  • Vær en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder før screening
  • Frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder under studiet og 3 måneder etter avsluttet deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som antas å ha økt følsomhet for warfarin basert på genotype av CYP2C9 og VKORC1.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
AZD1981, lav dose, + Warfarin
Legemiddel: AZD1981
100 mg per oral, to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Warfarin
10 x 2,5 mg per oral, en gang daglig på dag 1 og dag 15
Andre navn:
  • Waran
Legemiddel: AZD1981
4 x 100 mg per oral, to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Behandling B
AZD1981, høy dose, + Warfarin
Legemiddel: AZD1981
100 mg per oral, to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Warfarin
10 x 2,5 mg per oral, en gang daglig på dag 1 og dag 15
Andre navn:
  • Waran
Legemiddel: AZD1981
4 x 100 mg per oral, to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk for henholdsvis (R)- og (S)-Warfarin, målt ved Cmax og Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: PK-prøvetaking vil bli utført regelmessig fra dag 1 til dag 22
PK-prøvetaking vil bli utført regelmessig fra dag 1 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk mulige endringer i den antikoagulative aktiviteten til Warfarin målt ved INR.
Tidsramme: Vil bli utført ved screening og ved alle besøk i studieperioden.
Vil bli utført ved screening og ved alle besøk i studieperioden.
Farmakokinetikk for AZD1981 målt ved AUCτ, Css,max, tmax,ss og CLss/F
Tidsramme: PK-prøvetaking vil bli utført regelmessig fra dag 15 til dag 22.
PK-prøvetaking vil bli utført regelmessig fra dag 15 til dag 22.
Sikkerhet og toleranse for AZD1981
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien.
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Aslak Rautio, Quintiles AB
  • Hovedetterforsker: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9830C00017
  • 2010-021956-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere