Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ke studiu účinku AZD1981 na warfarin

8. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie opakovaných perorálních dávek AZD1981 (100 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně) po dobu dvou týdnů a jednotlivých dávek warfarinu (25 mg) k vyhodnocení farmakokinetické interakce AZD1981 a warfarinu a účinek AZD1981 na farmakodynamiku warfarinu u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním účelem této studie je určit, zda léčba AZD1981 ovlivňuje expozici warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost alespoň 65 kg a ne více než 100 kg
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před screeningem
  • Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení své účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, o kterém se předpokládá, že má zvýšenou citlivost na warfarin na základě genotypu CYP2C9 a VKORC1.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
AZD1981, nízká dávka, + Warfarin
Lék: AZD1981
100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Warfarin
10 x 2,5 mg perorálně, jednou denně v den 1 a den 15
Ostatní jména:
  • Waran
Lék: AZD1981
4 x 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Léčba B
AZD1981, vysoká dávka, + Warfarin
Lék: AZD1981
100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Warfarin
10 x 2,5 mg perorálně, jednou denně v den 1 a den 15
Ostatní jména:
  • Waran
Lék: AZD1981
4 x 100 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (R)- a (S)-warfarinu, měřená pomocí Cmax a plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Odběr vzorků PK bude prováděn pravidelně od 1. do 22. dne
Odběr vzorků PK bude prováděn pravidelně od 1. do 22. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte možné změny v antikoagulační aktivitě warfarinu měřené pomocí INR.
Časové okno: Bude provedeno při screeningu a při všech návštěvách během období studie.
Bude provedeno při screeningu a při všech návštěvách během období studie.
Farmakokinetika pro AZD1981 měřená pomocí AUCτ, Css,max, tmax,ss a CLss/F
Časové okno: Odběr vzorků PK bude prováděn pravidelně od 15. do 22. dne.
Odběr vzorků PK bude prováděn pravidelně od 15. do 22. dne.
Bezpečnost a snášenlivost AZD1981
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti.
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslak Rautio, Quintiles AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00017
  • 2010-021956-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit