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Uno studio sull'interazione farmacologica per studiare l'effetto dell'AZD1981 sul warfarin

8 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli su dosi orali ripetute di AZD1981 (100 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno) per due settimane e dosi singole di warfarin (25 mg) per valutare l'interazione farmacocinetica di AZD1981 e warfarin e l'effetto dell'AZD1981 sulla farmacodinamica del warfarin nei volontari maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con AZD1981 influisce sull'esposizione di Warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso compreso tra almeno 65 kg e non superiore a 100 kg
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi prima dello screening
  • I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Volontario di cui si deduce una maggiore sensibilità al warfarin in base al genotipo di CYP2C9 e VKORC1.
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
AZD1981, basso dosaggio, + Warfarin
Droga: AZD1981
100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Warfarin
10 x 2,5 mg per via orale, una volta al giorno al giorno 1 e al giorno 15
Altri nomi:
  • Waran
Droga: AZD1981
4 x 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Trattamento B
AZD1981, dose elevata, + Warfarin
Droga: AZD1981
100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Warfarin
10 x 2,5 mg per via orale, una volta al giorno al giorno 1 e al giorno 15
Altri nomi:
  • Waran
Droga: AZD1981
4 x 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica per (R)- e (S)-Warfarin, misurate rispettivamente da Cmax e Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: Il campionamento PK verrà eseguito regolarmente dal giorno 1 al giorno 22
Il campionamento PK verrà eseguito regolarmente dal giorno 1 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare i possibili cambiamenti nell'attività anticoagulante del warfarin misurata dall'INR.
Lasso di tempo: Verrà eseguito allo screening e in tutte le visite durante il periodo di studio.
Verrà eseguito allo screening e in tutte le visite durante il periodo di studio.
Farmacocinetica per AZD1981 misurata da AUCτ, Css,max, tmax,ss e CLss/F
Lasso di tempo: Il campionamento PK verrà eseguito regolarmente dal giorno 15 al giorno 22.
Il campionamento PK verrà eseguito regolarmente dal giorno 15 al giorno 22.
Sicurezza e tollerabilità di AZD1981
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio.
La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Aslak Rautio, Quintiles AB
  • Investigatore principale: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9830C00017
  • 2010-021956-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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