와파린에 대한 AZD1981의 효과를 연구하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2011년 2월 8일 업데이트: AstraZeneca
AZD1981과 와파린의 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 2주 동안 AZD1981(100mg 1일 2회 및 400mg 1일 2회)의 반복 경구 투여량과 단일 투여량의 와파린(25mg)에 대한 I상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구 건강한 남성 지원자에서 AZD1981이 와파린 약력학에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 AZD1981 치료가 와파린 노출에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 체중이 65kg 이상 100kg 이하
- 비흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이상 금연한 과거 흡연자
- 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- CYP2C9 및 VKORC1의 유전자형에 기초하여 와파린에 대한 감수성이 증가된 것으로 추정되는 지원자.
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
AZD1981, 저용량, + 와파린
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경구당 100 mg, 14일 동안 1일 2회
경구당 10 x 2.5 mg, 1일 및 15일에 1일 1회
다른 이름들:
14일 동안 1일 2회 경구당 4 x 100 mg
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실험적: 트리트먼트 B
AZD1981, 고용량, + 와파린
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경구당 100 mg, 14일 동안 1일 2회
경구당 10 x 2.5 mg, 1일 및 15일에 1일 1회
다른 이름들:
14일 동안 1일 2회 경구당 4 x 100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각각 Cmax 및 AUC(Area Under the Curve)로 측정한 (R)- 및 (S)-와파린의 약동학
기간: PK 샘플링은 1일차부터 22일차까지 정기적으로 수행됩니다.
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PK 샘플링은 1일차부터 22일차까지 정기적으로 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INR로 측정한 와파린의 항응고 활성에서 가능한 변화를 살펴보십시오.
기간: 스크리닝 및 연구 기간 동안의 모든 방문에서 수행될 것이다.
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스크리닝 및 연구 기간 동안의 모든 방문에서 수행될 것이다.
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AUCτ, Css,max, tmax,ss 및 CLss/F로 측정한 AZD1981의 약동학
기간: PK 샘플링은 15일부터 22일까지 정기적으로 수행됩니다.
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PK 샘플링은 15일부터 22일까지 정기적으로 수행됩니다.
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AZD1981의 안전성 및 내약성
기간: 안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며 전체 연구 동안 여러 차례에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
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안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며 전체 연구 동안 여러 차례에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Aslak Rautio, Quintiles AB
- 수석 연구원: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD1981에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityAstraZeneca완전한