Une étude d'interaction médicament-médicament pour étudier l'effet de l'AZD1981 sur la warfarine
8 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, en groupes parallèles portant sur des doses orales répétées d'AZD1981 (100 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour) pendant deux semaines et des doses uniques de warfarine (25 mg) pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de l'AZD1981 et de la warfarine et l'effet de l'AZD1981 sur la pharmacodynamique de la warfarine chez des volontaires masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par AZD1981 affecte l'exposition à la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 65 kg et pas plus de 100 kg
- Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avant le dépistage
- Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant l'étude et 3 mois après la fin de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Volontaire dont on déduit qu'il a une sensibilité accrue à la warfarine en fonction du génotype de CYP2C9 et VKORC1.
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent à l'examen physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
AZD1981, faible dose, + warfarine
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100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours
10 x 2,5 mg par voie orale, une fois par jour au jour 1 et au jour 15
Autres noms:
4 x 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Traitement B
AZD1981, dose élevée, + warfarine
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100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours
10 x 2,5 mg par voie orale, une fois par jour au jour 1 et au jour 15
Autres noms:
4 x 100 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique de la (R)- et (S)-warfarine, mesurée respectivement par la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: L'échantillonnage PK sera effectué régulièrement du jour 1 au jour 22
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L'échantillonnage PK sera effectué régulièrement du jour 1 au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorer les changements possibles dans l'activité anticoagulante de la warfarine mesurée par INR.
Délai: Sera effectué lors de la sélection et à toutes les visites pendant la période d'étude.
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Sera effectué lors de la sélection et à toutes les visites pendant la période d'étude.
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Pharmacocinétique pour AZD1981 mesurée par AUCτ, Css,max, tmax,ss et CLss/F
Délai: L'échantillonnage PK sera effectué régulièrement du jour 15 au jour 22.
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L'échantillonnage PK sera effectué régulièrement du jour 15 au jour 22.
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Sécurité et tolérabilité d'AZD1981
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Chercheur principal: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .