Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van AZD1981 op warfarine te bestuderen
8 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie van herhaalde orale doses van AZD1981 (100 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags) gedurende twee weken en enkelvoudige doses warfarine (25 mg) om de farmacokinetische interactie van AZD1981 en warfarine te evalueren en het effect van AZD1981 op de farmacodynamiek van warfarine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met AZD1981 de blootstelling aan warfarine beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 65 kg en maximaal 100 kg wegen
- Wees een niet-roker of ex-roker die >6 maanden voorafgaand aan de screening gestopt is met roken
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en 3 maanden na het einde van hun deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger waarvan wordt aangenomen dat hij een verhoogde gevoeligheid heeft voor warfarine op basis van het genotype van CYP2C9 en VKORC1.
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
AZD1981, lage dosis, + Warfarine
|
100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
10 x 2,5 mg per oraal eenmaal daags op dag 1 en dag 15
Andere namen:
4 x 100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling B
AZD1981, hoge dosis, + Warfarine
|
100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
10 x 2,5 mg per oraal eenmaal daags op dag 1 en dag 15
Andere namen:
4 x 100 mg oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, respectievelijk gemeten door Cmax en Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: PK-bemonstering zal regelmatig worden uitgevoerd van dag 1 tot dag 22
|
PK-bemonstering zal regelmatig worden uitgevoerd van dag 1 tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek mogelijke veranderingen in de antistollingsactiviteit van warfarine gemeten door INR.
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij de screening en bij alle bezoeken tijdens de studieperiode.
|
Wordt uitgevoerd bij de screening en bij alle bezoeken tijdens de studieperiode.
|
|
Farmacokinetiek voor AZD1981 gemeten door AUCτ, Css,max, tmax,ss en CLss/F
Tijdsspanne: PK-bemonstering zal regelmatig worden uitgevoerd van dag 15 tot dag 22.
|
PK-bemonstering zal regelmatig worden uitgevoerd van dag 15 tot dag 22.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1981
Tijdsspanne: De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden continu worden gecontroleerd en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
|
De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden continu worden gecontroleerd en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Hoofdonderzoeker: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .