Исследование лекарственного взаимодействия для изучения влияния AZD1981 на варфарин
8 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование повторяющихся пероральных доз AZD1981 (100 мг два раза в день и 400 мг два раза в день) в течение двух недель и однократных доз варфарина (25 мг) для оценки фармакокинетического взаимодействия AZD1981 и варфарина. и влияние AZD1981 на фармакодинамику варфарина у здоровых мужчин-добровольцев.
Основная цель этого исследования — определить, влияет ли лечение AZD1981 на экспозицию варфарина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и вес не менее 65 кг и не более 100 кг
- Быть некурящим или бывшим курильщиком, который бросил курить более чем за 6 месяцев до скрининга.
- Добровольцы должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции во время исследования и через 3 месяца после его окончания.
Критерий исключения:
- Добровольец, у которого предполагается повышенная чувствительность к варфарину на основании генотипа CYP2C9 и VKORC1.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
AZD1981, низкая доза + варфарин
|
100 мг перорально, два раза в день в течение 14 дней.
10 x 2,5 мг перорально один раз в день в 1-й и 15-й день
Другие имена:
4 x 100 мг перорально, два раза в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
AZD1981, высокая доза + варфарин
|
100 мг перорально, два раза в день в течение 14 дней.
10 x 2,5 мг перорально один раз в день в 1-й и 15-й день
Другие имена:
4 x 100 мг перорально, два раза в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика для (R)- и (S)-варфарина, соответственно измеренная по Cmax и площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Отбор проб ФК будет проводиться регулярно с 1 по 22 день.
|
Отбор проб ФК будет проводиться регулярно с 1 по 22 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите возможные изменения антикоагулянтной активности варфарина, измеренные по МНО.
Временное ограничение: Будет проводиться при скрининге и во время всех посещений в течение периода исследования.
|
Будет проводиться при скрининге и во время всех посещений в течение периода исследования.
|
|
Фармакокинетика AZD1981, измеренная с помощью AUCτ, Css,max, tmax,ss и CLss/F
Временное ограничение: Отбор проб ПК будет проводиться регулярно с 15 по 22 день.
|
Отбор проб ПК будет проводиться регулярно с 15 по 22 день.
|
|
Безопасность и переносимость AZD1981
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Главный следователь: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .