Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu AZD1981 na warfarynę

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy I dotyczące powtarzanych doustnych dawek AZD1981 (100 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę) przez dwa tygodnie oraz pojedynczych dawek warfaryny (25 mg) w celu oceny interakcji farmakokinetycznych AZD1981 i warfaryny oraz wpływ AZD1981 na farmakodynamikę warfaryny u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest określenie, czy leczenie AZD1981 wpływa na ekspozycję na warfarynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2 i wagę co najmniej 65 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ochotniczki muszą być chętne do stosowania barierowych metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik, u którego wywnioskowano, że ma zwiększoną wrażliwość na warfarynę na podstawie genotypu CYP2C9 i VKORC1.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
AZD1981, mała dawka, + warfaryna
Lek: AZD1981
100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Warfaryna
10 x 2,5 mg doustnie, raz dziennie w dniu 1 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Waran
Lek: AZD1981
4 x 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Leczenie B
AZD1981, wysoka dawka, + warfaryna
Lek: AZD1981
100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Warfaryna
10 x 2,5 mg doustnie, raz dziennie w dniu 1 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Waran
Lek: AZD1981
4 x 100 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (R)- i (S)-warfaryny, mierzona odpowiednio jako Cmax i pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane regularnie od dnia 1 do dnia 22
Próbki PK będą pobierane regularnie od dnia 1 do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj możliwe zmiany aktywności przeciwzakrzepowej warfaryny mierzonej za pomocą INR.
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i podczas wszystkich wizyt w okresie badania.
Zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i podczas wszystkich wizyt w okresie badania.
Farmakokinetyka AZD1981 mierzona za pomocą AUCτ, Css,max, tmax,ss i CLss/F
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane regularnie od dnia 15 do dnia 22.
Próbki PK będą pobierane regularnie od dnia 15 do dnia 22.
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD1981
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania.
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Aslak Rautio, Quintiles AB
  • Główny śledczy: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9830C00017
  • 2010-021956-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj