En läkemedelsinteraktionsstudie för att studera effekten av AZD1981 på warfarin
8 februari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie av upprepade orala doser av AZD1981 (100 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen) under två veckor och enstaka doser av warfarin (25 mg) för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan AZD1981 och Warfarin och effekten av AZD1981 på Warfarins farmakodynamik hos friska manliga frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om behandlingen med AZD1981 påverkar exponeringen av Warfarin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m2 och vikt minst 65 kg och högst 100 kg
- Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader före screening
- Frivilliga måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel under studien och 3 månader efter slutet av deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Volontär som antas ha en ökad känslighet för warfarin baserat på genotypen av CYP2C9 och VKORC1.
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
AZD1981, låg dos, + Warfarin
|
100 mg per oral, två gånger dagligen i 14 dagar
10 x 2,5 mg per oral, en gång dagligen dag 1 och dag 15
Andra namn:
4 x 100 mg per oral, två gånger dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Behandling B
AZD1981, hög dos, + Warfarin
|
100 mg per oral, två gånger dagligen i 14 dagar
10 x 2,5 mg per oral, en gång dagligen dag 1 och dag 15
Andra namn:
4 x 100 mg per oral, två gånger dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för (R)- och (S)-Warfarin, respektive mätt med Cmax och Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: PK-provtagning kommer att utföras regelbundet från dag 1 till dag 22
|
PK-provtagning kommer att utföras regelbundet från dag 1 till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utforska möjliga förändringar i den antikoagulativa aktiviteten av Warfarin mätt med INR.
Tidsram: Kommer att utföras vid screening och vid alla besök under studieperioden.
|
Kommer att utföras vid screening och vid alla besök under studieperioden.
|
|
Farmakokinetik för AZD1981 mätt med AUCτ, Css,max, tmax,ss och CLss/F
Tidsram: PK-provtagning kommer att utföras regelbundet från dag 15 till dag 22.
|
PK-provtagning kommer att utföras regelbundet från dag 15 till dag 22.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AZD1981
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien.
|
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Huvudutredare: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .