Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus AZD1981:n vaikutuksen tutkimiseksi varfariiniin
tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD1981:n (100 mg kahdesti vuorokaudessa ja 400 mg kahdesti päivässä) toistuvista oraalisista annoksista kahden viikon ajan ja kerta-annoksilla varfariinia (25 mg) AZD1fariinin ja Warfarin98:n farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi ja AZD1981:n vaikutus varfariinin farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako AZD1981-hoito varfariinialtistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 65 kg ja enintään 100 kg
- Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen seulontaa
- Vapaaehtoisten tulee olla valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisensa päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla oletetaan olevan lisääntynyt herkkyys varfariinille CYP2C9- ja VKORC1-genotyypin perusteella.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
AZD1981, pieni annos, + varfariini
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
10 x 2,5 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
4 x 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito B
AZD1981, suuri annos, + varfariini
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
10 x 2,5 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
4 x 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(R)- ja (S)-varfariinin farmakokinetiikka mitattuna Cmax-arvolla ja käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto suoritetaan säännöllisesti päivästä 1 päivään 22
|
PK-näytteenotto suoritetaan säännöllisesti päivästä 1 päivään 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki mahdollisia muutoksia varfariinin antikoagulatiivisessa aktiivisuudessa mitattuna INR:llä.
Aikaikkuna: Suoritetaan seulonnassa ja kaikilla vierailuilla tutkimusjakson aikana.
|
Suoritetaan seulonnassa ja kaikilla vierailuilla tutkimusjakson aikana.
|
|
AZD1981:n farmakokinetiikka mitattuna arvoilla AUCτ, Css, max, tmax, ss ja CLss/F
Aikaikkuna: PK-näytteenotto suoritetaan säännöllisesti päivästä 15 päivään 22.
|
PK-näytteenotto suoritetaan säännöllisesti päivästä 15 päivään 22.
|
|
AZD1981:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan.
|
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Päätutkija: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .