Um estudo de interação medicamentosa para estudar o efeito do AZD1981 na varfarina
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase I, Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo de Doses Orais Repetidas de AZD1981 (100 mg duas vezes ao dia e 400 mg duas vezes ao dia) por duas semanas e doses únicas de varfarina (25 mg) para avaliar a interação farmacocinética de AZD1981 e varfarina e o efeito do AZD1981 na farmacodinâmica da varfarina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com AZD1981 afeta a exposição da varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 65 kg e máximo de 100 kg
- Ser um não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses antes da triagem
- Os voluntários devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira durante o estudo e 3 meses após o término de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Voluntário que infere ter uma sensibilidade aumentada à varfarina com base no genótipo de CYP2C9 e VKORC1.
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
AZD1981, dose baixa, + varfarina
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100 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias
10 x 2,5 mg por via oral, uma vez ao dia no dia 1 e no dia 15
Outros nomes:
4 x 100 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias
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Experimental: Tratamento B
AZD1981, dose alta, + Varfarina
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100 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias
10 x 2,5 mg por via oral, uma vez ao dia no dia 1 e no dia 15
Outros nomes:
4 x 100 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética para (R)- e (S)-Warfarina, respectivamente medidos por Cmax e Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: A amostragem PK será realizada regularmente do dia 1 ao dia 22
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A amostragem PK será realizada regularmente do dia 1 ao dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar possíveis mudanças na atividade anticoagulante da varfarina medida pelo INR.
Prazo: Será realizado na triagem e em todas as visitas durante o período do estudo.
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Será realizado na triagem e em todas as visitas durante o período do estudo.
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Farmacocinética para AZD1981 medida por AUCτ, Css,max, tmax,ss e CLss/F
Prazo: A amostragem PK será realizada regularmente do dia 15 ao dia 22.
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A amostragem PK será realizada regularmente do dia 15 ao dia 22.
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Segurança e tolerabilidade de AZD1981
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo.
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A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christer Hultqvist, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Aslak Rautio, Quintiles AB
- Investigador principal: Wofgang Kühn, MD, Quintiles AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9830C00017
- 2010-021956-24 (Número EudraCT)
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