研究 AZD1981 对华法林影响的药物相互作用研究
2011年2月8日 更新者：AstraZeneca
重复口服 AZD1981（100 毫克，每天两次和 400 毫克，每天两次）两周和单剂量华法林（25 毫克）以评估 AZD1981 和华法林的药代动力学相互作用的 I 期、开放标签、随机、平行组研究以及 AZD1981 对健康男性志愿者华法林药效学的影响
本研究的主要目的是确定 AZD1981 治疗是否影响华法林的暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 65 公斤且不超过 100 公斤
- 是筛选前停止吸烟超过 6 个月的非吸烟者或戒烟者
- 志愿者必须愿意在研究期间和参与研究结束后 3 个月内使用屏障避孕方法
排除标准：
- 根据 CYP2C9 和 VKORC1 的基因型推断志愿者对华法林的敏感性增加。
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 体格检查中任何临床相关的异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
AZD1981，低剂量，+ 华法林
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每次口服 100 毫克，每天两次，持续 14 天
每次口服 10 x 2.5 毫克，第 1 天和第 15 天每天一次
其他名称：
每次口服 4 x 100 毫克，每天两次，持续 14 天
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实验性的：治疗B
AZD1981，高剂量，+华法林
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每次口服 100 毫克，每天两次，持续 14 天
每次口服 10 x 2.5 毫克，第 1 天和第 15 天每天一次
其他名称：
每次口服 4 x 100 毫克，每天两次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(R)- 和 (S)-华法林的药代动力学，分别通过 Cmax 和曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间：PK 取样将从第 1 天到第 22 天定期进行
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PK 取样将从第 1 天到第 22 天定期进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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探索通过 INR 测量的华法林抗凝活性的可能变化。
大体时间：将在筛选时和研究期间的所有访视时进行。
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将在筛选时和研究期间的所有访视时进行。
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AUCτ、Css、max、tmax、ss 和 CLss/F 测量的 AZD1981 药代动力学
大体时间：PK 取样将从第 15 天到第 22 天定期进行。
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PK 取样将从第 15 天到第 22 天定期进行。
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AZD1981 的安全性和耐受性
大体时间：将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估。
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将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christer Hultqvist, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Aslak Rautio、Quintiles AB
- 首席研究员：Wofgang Kühn, MD、Quintiles AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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AZD1981的临床试验
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AstraZeneca完全的
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Johns Hopkins UniversityAstraZeneca完全的