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原発性乳癌に対するネオアジュバント化学療法としての3つのレジメン、CEFci、CEFおよびECの比較効率

2015年6月9日 更新者：Tao OUYANG

原発性乳癌に対するネオアジュバント化学療法としての3つのレジメン、CEFci、CEFおよびECの有効性を比較する第Ⅳ相ランダム化臨床試験

これは、第 IV 相、前向き、単一施設、非盲検、無作為化、対照試験です。 適格な患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 研究者らは、原発性乳がんの女性におけるさまざまなネオアジュバント化学療法の有効性と安全性を評価および比較することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

501

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者、年齢≦65歳
  • -コア生検により組織学的または細胞学的に確認された原発性乳がん
  • 術前補助化学療法の適応病期（T2～T3，N0～2，M0）
  • 乳がんの治療歴なし
  • 他の悪性腫瘍の病歴なし
  • -現在制御されていない病気（例えば、進行中の不整脈、不安定な糖尿病）または活動的な感染症はありません
  • 他の悪性腫瘍の病歴なし
  • 現在制御されていない病気や活動性の感染症はありません
  • 妊娠していない、または授乳中でなく、出産の可能性がある場合は適切な避妊を受けている
  • -過去6か月以内に心筋梗塞のない十分な心血管機能の予備力

  • 以下の適切な血液機能：

    1. 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
    2. 血小板≧100,000/mm3
    3. ヘモグロビン≧10g/dL

  • 以下の適切な肝機能および腎機能：

    1. -血清ビリルビン≤1.5×UNL
    2. -アルカリホスファターゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN。
    3. 血清クレアチニン≤1.7mg/dl
  • -研究の調査的性質に関する知識とインフォームドコンセントを与える能力
  • -研究手順を遵守する能力と意欲

除外基準:

  • -既知または疑われる遠隔転移
  • 同時悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴
  • コントロールされていない疾患または活動性感染症
  • 上記の肝機能障害または腎機能障害
  • 研究の遵守を危うくする地理的、社会的、または心理的な問題
  • -シクロホスファミド、エピルビシンおよびフルオロウラシルに対する既知または疑われる過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループB(CEF)
薬：5-FU（静脈内ボーラス）+エピルビシン+シクロホスファミド
1 日目と 8 日目に 5-FU 500mg/m2/日（ボーラス静注）; 1日目と8日目にエピルビシン65mg/m2、1日目と8日目にシクロホスファミド500mg/m2。サイクルとして28日ごと。 合計 4 サイクルが必要です。
他の名前：
  • CEF
実験的：グループA(CEFci)
薬：5-FU（点滴静注）＋エピルビシン＋シクロホスファミド
5-FU 200mg/m2/日 1日目～28日目（持続静注）; 1日目と8日目にエピルビシン65mg/m2、1日目と8日目にシクロホスファミド500mg/m2。サイクルとして28日ごと。 合計 4 サイクルが必要です
他の名前：
  • CEFci
アクティブコンパレータ：グループC(EC)
薬：エピルビシン+シクロホスファミド
1日目と8日目にエピルビシン65mg/m2、1日目と8日目にシクロホスファミド500mg/m2。サイクルとして28日ごと。 合計 4 サイクルが必要です。
他の名前：
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（PCR）
時間枠：手術後4週間まで
Miller & Payne Grading Systemによる病理学的評価。 病理学的完全奏効（pCR）は、乳房に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないことと定義されました。 DCISのみの存在をpCR(G5)とみなした。 散在する腫瘍細胞からなる残存がんは、直接測定することはできず、pCR (G4) に近いと報告されました。
手術後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCによるⅢ°およびⅣ°有害事象の参加者数
時間枠：各化学療法サイクルの最終日に
治療の開始後に発生するすべての有害事象は、細心の注意を払って処理され、慎重に文書化されます。 治験責任医師は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0、Common Terminology Criteria for Adverse Events.に従って有害事象を特定します。
各化学療法サイクルの最終日に
乳房温存手術を受けた患者数
時間枠：施術後一週間まで
施術後一週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tao OUYANG

捜査官

  • スタディチェア：Tao Ouyang, Doctor、Beijing Cancer Hospital Breast Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月9日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCP06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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