CEFci、CEF 和 EC 三种方案作为原发性乳腺癌新辅助化疗的疗效比较
2015年6月9日 更新者：Tao OUYANG
比较CEFci、CEF、EC三种方案治疗原发性乳腺癌新辅助化疗疗效的Ⅳ期随机临床试验
这是一项 IV 期、前瞻性、单中心、开放标签、随机、对照研究。
符合条件的患者被随机分配到三组。
研究人员建议评估和比较不同新辅助化疗对原发性乳腺癌女性的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
501
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄≦65岁
- 通过核心活检组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌
- 适合新辅助化疗的疾病分期（T2～T3，N0～2，M0）
- 以前没有接受过乳腺癌治疗
- 无其他恶性肿瘤病史
- 目前没有不受控制的疾病（例如，持续的心律失常、不稳定的糖尿病）或活动性感染
- 无其他恶性肿瘤病史
- 目前没有不受控制的患病或活动性感染
- 未怀孕或未母乳喂养，如果有生育能力，则采取适当的避孕措施
- 心血管功能储备充足，近 6 个月内无心肌梗塞
足够的血液学功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
足够的肝肾功能：
- 血清胆红素≤1.5×UNL
- 碱性磷酸酶和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
- 血清肌酐≤ 1.7 mg/dl
- 了解研究的研究性质和给予知情同意的能力
- 遵守学习程序的能力和意愿
排除标准：
- 已知或疑似远处转移
- 并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史
- 不受控制的疾病或活动性感染
- 如上所述的肝或肾功能障碍
- 会影响研究依从性的地理、社会或心理问题
- 已知或疑似对环磷酰胺、表柔比星和氟尿嘧啶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B组(中欧)
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5-FU 500mg/m2每天第1天和第8天（静脉推注）；第 1 天和第 8 天表柔比星 65mg/m2 每天，第 1 天和第 8 天每天 500mg/m2 环磷酰胺；每28天为一个周期。
总共需要四个周期。
其他名称：
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实验性的：A组(CEFci)
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第1天至第28天每天5-FU 200mg/m2（持续静脉滴注）；第 1 天和第 8 天表柔比星 65mg/m2，第 1 天和第 8 天每天 500mg/m2 环磷酰胺；每28天为一个周期。
总共需要四个周期
其他名称：
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有源比较器：C组（欧共体）
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第 1 天和第 8 天表柔比星 65mg/m2，第 1 天和第 8 天每天 500mg/m2 环磷酰胺；每28天为一个周期。
总共需要四个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（PCR）
大体时间：手术后最多四个星期
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通过 Miller & Payne 分级系统进行病理学评估。
病理学完全反应 (pCR) 定义为乳腺中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
单独存在 DCIS 被认为是 pCR (G5)。
由分散的肿瘤细胞组成的残留癌，不可直接测量，据报道接近 pCR (G4)
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手术后最多四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI-CTC 发生 Ⅲ° 和 Ⅳ° 不良事件的参与者人数
大体时间：在每个化疗周期的最后一天
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治疗开始后发生的所有不良事件都将得到最大程度的关注，并仔细记录。
研究者将根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 3.0 版，即不良事件的通用术语标准来确定不良事件。严重副作用的发展将是退出的指征。
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在每个化疗周期的最后一天
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接受保乳手术的患者数
大体时间：手术后最多一周
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手术后最多一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tao Ouyang, Doctor、Beijing Cancer Hospital Breast Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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