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Efficienza comparativa di tre regimi, CEFci, CEF ed EC come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario primario

9 giugno 2015 aggiornato da: Tao OUYANG

Uno studio clinico randomizzato di fase Ⅳ sull'efficacia comparativa di tre regimi, CEFci, CEF ed EC come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario primario

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in tre gruppi. I ricercatori propongono di valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse chemioterapie neoadiuvanti nelle donne con carcinoma mammario primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

501

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età ≦ 65 anni
  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente o citologicamente mediante biopsia del nucleo
  • Stadio della malattia appropriato per la chemioterapia neoadiuvante (T2～T3，N0～2，M0)
  • Nessun precedente trattamento per il cancro al seno
  • Nessuna storia di altre neoplasie
  • Nessuna malattia attualmente non controllata (ad es. aritmie cardiache in corso, diabete instabile) o infezione attiva
  • Nessuna storia di altre neoplasie
  • Nessuna infezione malata o attiva attualmente incontrollata
  • Non in stato di gravidanza o in allattamento e con un adeguato controllo delle nascite se in età fertile
  • Adeguata riserva di funzione cardiovascolare senza infarto del miocardio negli ultimi sei mesi

  • Adeguata funzionalità ematologica con:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Piastrine ≥ 100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dL

  • Adeguata funzionalità epatica e renale con:

    1. Bilirubina sierica ≤ 1,5×UNL
    2. Fosfatasi alcalina e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Creatinina sierica ≤ 1,7 mg/dl
  • Conoscenza della natura sperimentale dello studio e Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza note o sospette
  • Malignità concomitante o anamnesi di altre neoplasie
  • Malattie incontrollate o infezione attiva
  • Disfunzione epatica o renale come descritto sopra
  • Problemi geografici, sociali o psicologici che potrebbero compromettere la compliance allo studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta a ciclofosfamide, epirubicina e fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B (CEF)
Droga: 5-FU (bolo endovenoso) + epirubicina + ciclofosfamide
5-FU 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 (bolo endovenoso); epirubicina 65 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8; ogni 28 giorni come un ciclo. Sono necessari quattro cicli in totale.
Altri nomi:
  • CEF
Sperimentale: Gruppo A(CEFci)
Droga: 5-FU (infusione endovenosa) + epirubicina + ciclofosfamide
5-FU 200 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 28 (infusione endovenosa continua); epirubicina 65 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8; ogni 28 giorni come un ciclo. Sono necessari quattro cicli in totale
Altri nomi:
  • CEFci
Comparatore attivo: Gruppo C (CE)
Droga: epirubicina+ciclofosfamide
epirubicina 65 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8 e ciclofosfamide 500 mg/m2 al giorno il giorno 1 e il giorno 8; ogni 28 giorni come un ciclo. Sono necessari quattro cicli in totale.
Altri nomi:
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
valutazione patologica da Miller & Payne Grading System. La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come assenza di evidenza istologica di cellule tumorali invasive nel seno. La sola presenza di DCIS è stata considerata come pCR (G5). Il cancro residuo costituito da cellule tumorali sparse, non misurabili direttamente, è stato segnalato come vicino a pCR (G4)
fino a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Ⅲ° e Ⅳ° di eventi avversi Secondo NCI-CTC
Lasso di tempo: all'ultimo giorno di ogni ciclo di chemioterapia
Tutti gli eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento saranno trattati con la massima attenzione e accuratamente documentati. Lo sperimentatore identificherà gli eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 3.0, i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Lo sviluppo di un grave effetto collaterale sarà un'indicazione per gli abbandoni.
all'ultimo giorno di ogni ciclo di chemioterapia
Numero di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'operazione
fino a una settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao OUYANG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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