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- 임상시험 NCT01199432
원발성 유방암에 대한 선행 화학 요법으로서 CEFci, CEF 및 EC의 세 가지 요법의 비교 효율성
2015년 6월 9일 업데이트: Tao OUYANG
원발성 유방암에 대한 신보강 화학요법으로서 CEFci, CEF 및 EC의 세 가지 요법의 비교 효율성에 대한 4상 무작위 임상 시험
이것은 IV상, 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구입니다.
적격 환자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
조사관은 원발성 유방암이 있는 여성의 다양한 선행 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하고 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
501
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 연령 ≤ 65세
- 코어 생검에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 유방암
- 선행화학요법에 적합한 병기(T2~T3,N0~2,M0)
- 유방암에 대한 이전 치료 없음
- 다른 악성 종양의 병력 없음
- 현재 조절되지 않는 질병(예: 진행 중인 심장 부정맥, 불안정한 당뇨병) 또는 활동성 감염 없음
- 다른 악성 종양의 병력 없음
- 현재 통제되지 않은 질병 또는 활동성 감염 없음
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 산아제한
- 지난 6개월 이내에 심근경색 없이 적절한 심혈관 기능 보존
다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/ mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
다음과 같은 적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×UNL
- 알칼리 포스파타제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.7 mg/dl
- 연구의 연구 특성에 대한 지식 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 원격 전이
- 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 병력
- 통제되지 않는 질병 또는 활동성 감염
- 위에서 설명한 간 또는 신장 기능 장애
- 연구 준수를 저해할 수 있는 지리적, 사회적 또는 심리적 문제
- 시클로포스파미드, 에피루비신 및 플루오로우라실에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B(CEF)
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5-FU 500mg/m2/1일 및 8일(정맥내 볼루스); 1일 및 8일에 에피루비신 65mg/m2/일 및 1일 및 8일에 1일 시클로포스파미드 500mg/m2; 28일 주기로.
총 4주기가 필요합니다.
다른 이름들:
|
실험적: 그룹 A(CEFci)
|
1일부터 28일까지 매일 5-FU 200mg/m2(지속적인 정맥 주입); 1일 및 8일에 에피루비신 65mg/m2/일 및 1일 및 8일에 1일 시클로포스파미드 500mg/m2; 28일 주기로.
총 4주기 필요
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 C(EC)
|
1일 및 8일에 에피루비신 65mg/m2/일 및 1일 및 8일에 1일 시클로포스파미드 500mg/m2; 28일 주기로.
총 4주기가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 수술 후 최대 4주
|
Miller & Payne Grading System에 의한 병리학적 평가.
병리학적 완전 반응(pCR)은 유방에 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
DCIS 단독의 존재를 pCR(G5)로 간주하였다.
직접 측정할 수 없는 흩어져 있는 종양 세포로 구성된 잔류 암은 pCR 근처(G4)로 보고되었습니다.
|
수술 후 최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTC에 따른 Ⅲ° 및 Ⅳ° 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모든 화학 요법 주기의 마지막 날에
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치료 시작 후 발생하는 모든 부작용은 최대한 주의를 기울여 처리하고 신중하게 문서화합니다.
연구자는 부작용에 대한 공통 용어 기준인 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 3.0에 따라 부작용을 식별할 것입니다.
|
모든 화학 요법 주기의 마지막 날에
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유방 보존 수술을 받는 환자 수
기간: 수술 후 일주일까지
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수술 후 일주일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCP06
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