Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność trzech schematów, CEFci, CEF i EC jako chemioterapii neoadiuwantowej w pierwotnym raku piersi

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Tao OUYANG

Randomizowane badanie kliniczne fazy Ⅳ porównujące skuteczność trzech schematów, CEFci, CEF i EC jako neoadjuwantowej chemioterapii pierwotnego raka piersi

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Badacze proponują ocenę i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych chemioterapii neoadiuwantowych u kobiet z pierwotnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

501

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≦ 65 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej
  • Stopień zaawansowania choroby odpowiedni do chemioterapii neoadiuwantowej (T2～T3，N0～2，M0)
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Brak obecnie niekontrolowanej choroby (np. trwające zaburzenia rytmu serca, niestabilna cukrzyca) lub aktywnej infekcji
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Brak obecnie niekontrolowanej choroby lub aktywnej infekcji
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i stosuje odpowiednią antykoncepcję, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia rezerwa funkcji układu sercowo-naczyniowego bez zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna z:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/ mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek z:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5×UNL
    2. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN.
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,7 mg/dl
  • Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane odległe przerzuty
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego
  • Niekontrolowane choroby lub aktywna infekcja
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jak opisano powyżej
  • Problemy geograficzne, społeczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić zgodności badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na cyklofosfamid, epirubicynę i fluorouracyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B (CEF)
Lek: 5-FU (bolus dożylny) + epirubicyna + cyklofosfamid
5-FU 500 mg/m2 dziennie w dniu 1 i dniu 8 (bolus dożylny); epirubicyna 65 mg/m2 dziennie w dniu 1 i dniu 8 oraz cyklofosfamid 500 mg/m2 dziennie w dniu 1 i dniu 8; co 28 dni jako cykl. Potrzebne są łącznie cztery cykle.
Inne nazwy:
  • CEF
Eksperymentalny: Grupa A (CEFci)
Lek: 5-FU (infuzja dożylna) + epirubicyna + cyklofosfamid
5-FU 200 mg/m2 dziennie od dnia 1 do dnia 28 (ciągły wlew dożylny); epirubicyna 65 mg/m2 na dobę w dniu 1 i dniu 8 oraz cyklofosfamid 500 mg/m2 na dobę w dniu 1 i dniu 8; co 28 dni jako cykl. Potrzebne są łącznie cztery cykle
Inne nazwy:
  • CEFci
Aktywny komparator: Grupa C (WE)
Lek: epirubicyna + cyklofosfamid
epirubicyna 65 mg/m2 na dobę w dniu 1 i dniu 8 oraz cyklofosfamid 500 mg/m2 na dobę w dniu 1 i dniu 8; co 28 dni jako cykl. Potrzebne są łącznie cztery cykle.
Inne nazwy:
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna odpowiedź całkowita （PCR）
Ramy czasowe: do czterech tygodni po zabiegu
ocena patologiczna według Miller & Payne Grading System. Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi. Obecność samego DCIS uznano za pCR (G5). Resztkowy rak składający się z rozproszonych komórek nowotworowych, których nie można bezpośrednio zmierzyć, zgłoszono jako bliski pCR (G4)
do czterech tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Ⅲ° i Ⅳ° według NCI-CTC
Ramy czasowe: ostatniego dnia każdego cyklu chemioterapii
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po rozpoczęciu leczenia, będą traktowane z najwyższą uwagą i dokładnie dokumentowane. Badacz zidentyfikuje zdarzenia niepożądane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 3.0, Common Terminology Criteria for Adverse Events. Wystąpienie poważnego działania niepożądanego będzie wskazaniem do przerwania badania.
ostatniego dnia każdego cyklu chemioterapii
Liczba pacjentek poddawanych operacjom oszczędzającym pierś
Ramy czasowe: do tygodnia po zabiegu
do tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tao OUYANG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj