Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af tre regimer, CEFci, CEF og EC som neoadjuverende kemoterapi til primær brystkræft

9. juni 2015 opdateret af: Tao OUYANG

Et fase Ⅳ randomiseret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet af tre regimer, CEFci, CEF og EC som neoadjuverende kemoterapi til primær brystkræft

Dette er en fase IV, prospektiv, enkelt-center, åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Berettigede patienter er tilfældigt opdelt i tre grupper. Efterforskerne foreslår at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige neoadjuverende kemoterapier hos kvinder med primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, alder ≦ 65 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primær brystkræft ved kernebiopsi
  • Sygdomsstadium passende til neoadjuverende kemoterapi (T2～T3，N0～2，M0)
  • Ingen tidligere behandling for brystkræft
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Ingen i øjeblikket ukontrolleret sygdom (f.eks. vedvarende hjerterytmeforstyrrelser, ustabil diabetes) eller aktiv infektion
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Ingen i øjeblikket ukontrolleret sygdom eller aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammer, og på passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktionsreserve uden myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Blodplader ≥ 100.000/ mm3
    3. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion med:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5×UNL
    2. Alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Kendskab til undersøgelsens karakter af undersøgelse og Evne til at give informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte fjernmetastaser
  • Samtidig malignitet eller historie med anden malignitet
  • Ukontrollerede sygdomme eller aktiv infektion
  • Lever- eller nyredysfunktion som beskrevet ovenfor
  • Geografiske, sociale eller psykologiske problemer, der ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cyclophosphamid, epirubicin og fluorouracil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B(CEF)
Medicin: 5-FU (intravenøs bolus)+epirubicin+cyclophosphamid
5-FU 500mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8 (intravenøs bolus); epirubicin 65 mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8 og cyclophosphamid 500 mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8; hver 28. dag som en cyklus. I alt fire cyklusser er nødvendige.
Andre navne:
  • CEF
Eksperimentel: Gruppe A(CEFci)
Medicin: 5-FU (intravenøs infusion)+epirubicin+cyclophosphamid
5-FU 200mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 28 (Kontinuerlig intravenøs infusion); epirubicin 65 mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8 og cyclophosphamid 500 mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8; hver 28. dag som en cyklus. I alt fire cyklusser er nødvendige
Andre navne:
  • CEFci
Aktiv komparator: Gruppe C(EC)
Medicin: epirubicin+cyclophosphamid
epirubicin 65 mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8 og cyclophosphamid 500 mg/m2 pr. dag på dag 1 og dag 8; hver 28. dag som en cyklus. I alt fire cyklusser er nødvendige.
Andre navne:
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: op til fire uger efter operationen
patologisk evaluering af Miller & Payne Grading System. Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som intet histologisk bevis på invasive tumorceller i brystet. Tilstedeværelsen af ​​DCIS alene blev betragtet som pCR (G5). Restkræft bestående af spredte tumorceller, ikke direkte målbare, blev rapporteret som nær pCR (G4)
op til fire uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Ⅲ° og Ⅳ° uønskede hændelser ifølge NCI-CTC
Tidsramme: på den sidste dag i hver kemoterapicyklus
Alle uønskede hændelser, der opstår efter påbegyndelse af behandlingen, vil blive håndteret med største opmærksomhed og omhyggeligt dokumenteret. Investigator vil identificere de uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0, Common Terminology Criteria for Adverse Events. Udvikling af en alvorlig bivirkning vil være en indikation for drop-outs.
på den sidste dag i hver kemoterapicyklus
Antal patienter, der gennemgår brystbevarende operation
Tidsramme: op til en uge efter operationen
op til en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tao OUYANG

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCP06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5-FU (intravenøs bolus)+epirubicin+cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner