Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen hoito-ohjelman, CEFci:n, CEF:n ja EC:n vertaileva tehokkuus primaarisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiana

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tao OUYANG

Vaiheen Ⅳ satunnaistettu kliininen tutkimus kolmen hoito-ohjelman, CEFci:n, CEF:n ja EC:n vertailevasta tehokkuudesta primaarisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiana

Tämä on vaiheen IV, prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Tutkijat ehdottavat erilaisten neoadjuvanttien kemoterapioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimista ja vertailua naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

501

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, ikä ≦ 65 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä ydinbiopsialla
  • Neoadjuvanttikemoterapiaan sopiva sairausvaihe (T2～T3，N0～2，M0)
  • Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei tällä hetkellä hallitsemattomia sairauksia (esim. meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt, epävakaa diabetes) tai aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei tällä hetkellä hallitsematonta sairautta tai aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imetä, ja asianmukaisella ehkäisyllä, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Riittävä kardiovaskulaarinen toimintareservi ilman sydäninfarktia viimeisen kuuden kuukauden aikana

  • Riittävä hematologinen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    1. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × UNL
    2. Alkalinen fosfataasi ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl
  • Tutkimuksen tutkivan luonteen tuntemus ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky ja halu noudattaa opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt etäpesäkkeet
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Hallitsemattomat sairaudet tai aktiivinen infektio
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kuten edellä on kuvattu
  • Maantieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka vaarantaisivat opintojen noudattamisen
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys syklofosfamidille, epirubisiinille ja fluorourasiilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B (CEF)
Lääke: 5-FU (laskimonsisäinen bolus) + epirubisiini + syklofosfamidi
5-FU 500 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8 (laskimobolus); epirubisiini 65 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8; 28 päivän välein syklinä. Yhteensä tarvitaan neljä sykliä.
Muut nimet:
  • CEF
Kokeellinen: Ryhmä A (CEFci)
Lääke: 5-FU (laskimonsisäinen infuusio) + epirubisiini + syklofosfamidi
5-FU 200 mg/m2 päivässä päivästä 1 päivään 28 (jatkuva suonensisäinen infuusio); epirubisiini 65 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8; 28 päivän välein syklinä. Yhteensä tarvitaan neljä sykliä
Muut nimet:
  • CEFci
Active Comparator: Ryhmä C (EC)
Lääke: epirubisiini + syklofosfamidi
epirubisiini 65 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 päivässä päivänä 1 ja päivänä 8; 28 päivän välein syklinä. Yhteensä tarvitaan neljä sykliä.
Muut nimet:
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: enintään neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
Miller & Payne Grading Systemin patologinen arviointi. Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin histologisena todisteena invasiivisista kasvainsoluista rinnassa. Pelkästään DCIS:n läsnäoloa pidettiin pCR:nä (G5). Jäljelle jäänyt syöpä, joka koostuu hajallaan olevista kasvainsoluista, ei suoraan mitattavissa, raportoitu olevan lähellä pCR:ää (G4)
enintään neljä viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on Ⅲ° ja Ⅳ° haittatapahtumia NCI-CTC:n mukaan
Aikaikkuna: jokaisen kemoterapiasyklin viimeisenä päivänä
Kaikki hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat käsitellään erittäin huolellisesti ja dokumentoidaan huolellisesti. Tutkija tunnistaa haittatapahtumat National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -version 3.0, yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti. Vakavan sivuvaikutuksen kehittyminen on osoitus keskeyttämisestä.
jokaisen kemoterapiasyklin viimeisenä päivänä
Rintojen säilyttämisleikkauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa viikko leikkauksen jälkeen
jopa viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tao OUYANG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCP06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa