Sammenlignende effektivitet av tre regimer, CEFci, CEF og EC som neoadjuvant kjemoterapi for primær brystkreft
9. juni 2015 oppdatert av: Tao OUYANG
En fase Ⅳ randomisert klinisk studie av komparativ effektivitet av tre regimer, CEFci, CEF og EC som neoadjuvant kjemoterapi for primær brystkreft
Dette er en fase IV, prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert studie.
Kvalifiserte pasienter er tilfeldig fordelt i tre grupper.
Etterforskerne foreslår å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige neoadjuvante kjemoterapier hos kvinner med primær brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
501
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, alder ≦ 65 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet primær brystkreft ved kjernebiopsi
- Sykdomsstadium passende for neoadjuvant kjemoterapi (T2～T3，N0～2，M0)
- Ingen tidligere behandling for brystkreft
- Ingen historie med andre maligniteter
- Ingen for tiden ukontrollert sykdom (f.eks. pågående hjerterytmeforstyrrelser, ustabil diabetes) eller aktiv infeksjon
- Ingen historie med andre maligniteter
- Ingen for øyeblikket ukontrollert syk eller aktiv infeksjon
- Ikke gravid eller ammer, og på passende prevensjon dersom det er fruktbart
- Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjonsreserve uten hjerteinfarkt de siste seks månedene
Tilstrekkelig hematologisk funksjon med:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
- Blodplater ≥ 100 000/ mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med:
- Serumbilirubin ≤ 1,5×UNL
- Alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl
- Kunnskap om den undersøkende karakteren til studien og Evne til å gi informert samtykke
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte fjernmetastaser
- Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet
- Ukontrollerte sykdommer eller aktiv infeksjon
- Lever- eller nyredysfunksjon som beskrevet ovenfor
- Geografiske, sosiale eller psykologiske problemer som ville kompromittere studieoverholdelse
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cyklofosfamid, epirubicin og fluorouracil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B(CEF)
|
5-FU 500mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8 (intravenøs bolus); epirubicin 65 mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8 og cyklofosfamid 500 mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8; hver 28. dag som en syklus.
Totalt fire sykluser er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe A(CEFci)
|
5-FU 200mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 28 (Kontinuerlig intravenøs infusjon); epirubicin 65mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8 og cyklofosfamid 500mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8; hver 28. dag som en syklus.
Totalt fire sykluser er nødvendig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C(EC)
|
epirubicin 65mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8 og cyklofosfamid 500mg/m2 per dag på dag 1 og dag 8; hver 28. dag som en syklus.
Totalt fire sykluser er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: opptil fire uker etter operasjonen
|
patologisk evaluering av Miller & Payne Grading System.
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som ingen histologisk bevis på invasive tumorceller i brystet.
Tilstedeværelsen av DCIS alene ble betraktet som pCR (G5).
Resterende kreft bestående av spredte tumorceller, ikke direkte målbare, ble rapportert som nær pCR (G4)
|
opptil fire uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Ⅲ° og Ⅳ° uønskede hendelser i henhold til NCI-CTC
Tidsramme: på den siste dagen i hver cellegiftsyklus
|
Alle uønskede hendelser som oppstår etter oppstart av behandlingen vil bli håndtert med største oppmerksomhet og nøye dokumentert.
Etterforsker vil identifisere uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 3.0, Common Terminology Criteria for Adverse Events. Utvikling av en alvorlig bivirkning vil være en indikasjon på frafall.
|
på den siste dagen i hver cellegiftsyklus
|
|
Antall pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi
Tidsramme: opptil en uke etter operasjonen
|
opptil en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- BCP06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .