Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A három kezelési rend, a CEFci, a CEF és az EC összehasonlító hatékonysága az elsődleges emlőrák neoadjuváns kemoterápiájaként

2015. június 9. frissítette: Tao OUYANG

Fázis Ⅳ randomizált klinikai vizsgálat a három kezelési rend, a CEFci, a CEF és az EC neoadjuváns kemoterápia összehasonlító hatékonyságáról az elsődleges emlőrák kezelésére

Ez egy IV. fázisú, prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. A jogosult betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék és hasonlítsák össze a különböző neoadjuváns kemoterápiák hatékonyságát és biztonságosságát elsődleges emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

501

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő betegek, életkor ≦ 65 év
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt elsődleges emlőrák magbiopsziával
  • A neoadjuváns kemoterápiának megfelelő betegség stádiuma (T2～T3，N0～2，M0)
  • Nincs korábban mellrák kezelés
  • Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Jelenleg nincs kontrollálatlan betegség (pl. folyamatban lévő szívritmuszavarok, instabil cukorbetegség) vagy aktív fertőzés
  • Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Jelenleg nincs kontrollálatlan betegség vagy aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha fogamzóképes korban van
  • Megfelelő kardiovaszkuláris funkció tartalék szívinfarktus nélkül az elmúlt hat hónapban

  • Megfelelő hematológiai funkció:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Megfelelő máj- és vesefunkció:

    1. Szérum bilirubin ≤ 1,5 × UNL
    2. Alkáli foszfatáz és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Szérum kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • A vizsgálat vizsgálati jellegének ismerete és a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett távoli metasztázisok
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében
  • Kontrollálatlan betegségek vagy aktív fertőzés
  • Máj- vagy veseműködési zavar a fent részletezettek szerint
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai problémák, amelyek veszélyeztetik a tanulmányi megfelelést
  • Ciklofoszfamiddal, epirubicinnel és fluorouracillal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport (CEF)
Drog: 5-FU (intravénás bolus)+epirubicin+ciklofoszfamid
5-FU 500mg/m2 naponta az 1. és a 8. napon (intravénás bólus); epirubicin 65 mg/m2 naponta az 1. és 8. napon és ciklofoszfamid 500 mg/m2 naponta az 1. és a 8. napon; 28 naponként ciklusként. Összesen négy ciklusra van szükség.
Más nevek:
  • CEF
Kísérleti: A csoport (CEFci)
Drog: 5-FU (intravénás infúzió) + epirubicin + ciklofoszfamid
5-FU 200mg/m2 naponta az 1. naptól a 28. napig (folyamatos intravénás infúzió); epirubicin 65 mg/m2 naponta az 1. és 8. napon és ciklofoszfamid 500 mg/m2 naponta az 1. és a 8. napon; 28 naponként ciklusként. Összesen négy ciklusra van szükség
Más nevek:
  • CEFci
Aktív összehasonlító: C csoport (EB)
Drog: epirubicin+ciklofoszfamid
epirubicin 65 mg/m2 naponta az 1. és 8. napon és ciklofoszfamid 500 mg/m2 naponta az 1. és a 8. napon; 28 naponként ciklusként. Összesen négy ciklusra van szükség.
Más nevek:
  • EC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (PCR)
Időkeret: legfeljebb négy héttel a műtét után
patológiai értékelés a Miller & Payne Grading System által. A patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, hogy nincs szövettani bizonyíték invazív tumorsejtekre az emlőben. A DCIS jelenlétét önmagában pCR-nek (G5) tekintettük. A szétszórt daganatsejtekből álló, közvetlenül nem mérhető maradék rákot a pCR közelében (G4) jelentettek.
legfeljebb négy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NCI-CTC szerint Ⅲ° és Ⅳ° nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus utolsó napján
A kezelés megkezdése után fellépő összes nemkívánatos eseményt a legnagyobb gondossággal kezeljük, és gondosan dokumentáljuk. A vizsgáló a nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 3.0-s verziója, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint azonosítja. Súlyos mellékhatás kialakulása jelzi a lemorzsolódást.
minden kemoterápiás ciklus utolsó napján
Az emlőmegtartó műtéten átesett betegek száma
Időkeret: legfeljebb egy héttel a műtét után
legfeljebb egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tao OUYANG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCP06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel