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Vergleichende Wirksamkeit von drei Regimen, CEFci, CEF und EC als neoadjuvante Chemotherapie bei primärem Brustkrebs

9. Juni 2015 aktualisiert von: Tao OUYANG

Eine randomisierte klinische Phase-Ⅳ-Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von drei Regimen, CEFci, CEF und EC, als neoadjuvante Chemotherapie bei primärem Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase IV. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener neoadjuvanter Chemotherapien bei Frauen mit primärem Brustkrebs zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

501

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, Alter ≦ 65 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer Brustkrebs durch Stanzbiopsie
  • Krankheitsstadium geeignet für neoadjuvante Chemotherapie (T2～T3，N0～2，M0)
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Keine derzeit unkontrollierte Erkrankung (z. B. anhaltende Herzrhythmusstörungen, instabiler Diabetes) oder aktive Infektion
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Keine derzeit unkontrollierte erkrankte oder aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend und bei gebärfähigem Potenzial auf geeignete Empfängnisverhütung
  • Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktionsreserve ohne Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate

  • Angemessene hämatologische Funktion mit:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥ 10 g/dl

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion mit:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5 × UNL
    2. Alkalische Phosphatase und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Kenntnis des Untersuchungscharakters der Studie und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Fernmetastasen
  • Gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität
  • Unkontrollierte Krankheiten oder aktive Infektion
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung wie oben beschrieben
  • Geografische, soziale oder psychologische Probleme, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid, Epirubicin und Fluorouracil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B (CEF)
Arzneimittel: 5-FU (intravenöser Bolus) + Epirubicin + Cyclophosphamid
5-FU 500 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8 (intravenöser Bolus); Epirubicin 65 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8; alle 28 Tage als Zyklus. Es werden insgesamt vier Zyklen benötigt.
Andere Namen:
  • CEF
Experimental: Gruppe A (CEFci)
Arzneimittel: 5-FU (intravenöse Infusion) + Epirubicin + Cyclophosphamid
5-FU 200 mg/m2 pro Tag von Tag 1 bis Tag 28 (kontinuierliche intravenöse Infusion); Epirubicin 65 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8; alle 28 Tage als Zyklus. Es werden insgesamt vier Zyklen benötigt
Andere Namen:
  • CEFci
Aktiver Komparator: Gruppe C (EC)
Arzneimittel: Epirubicin + Cyclophosphamid
Epirubicin 65 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag an Tag 1 und Tag 8; alle 28 Tage als Zyklus. Es werden insgesamt vier Zyklen benötigt.
Andere Namen:
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (PCR)
Zeitfenster: bis vier Wochen nach der Operation
pathologische Bewertung durch Miller & Payne Grading System. Pathological Complete Response (pCR) wurde als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der Brust definiert. Das alleinige Vorliegen von DCIS wurde als pCR (G5) gewertet. Restkrebs, bestehend aus verstreuten Tumorzellen, nicht direkt messbar, wurde als nahe pCR (G4) gemeldet
bis vier Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ⅲ° und Ⅳ° Nebenwirkungen gemäß NCI-CTC
Zeitfenster: am letzten Tag jedes Chemotherapiezyklus
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftreten, werden mit größter Aufmerksamkeit behandelt und sorgfältig dokumentiert. Der Prüfarzt identifiziert die unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute, den Common Terminology Criteria for Adverse Events. Die Entwicklung einer schweren Nebenwirkung ist ein Hinweis auf Studienabbrüche.
am letzten Tag jedes Chemotherapiezyklus
Anzahl der Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach der Operation
bis zu einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao OUYANG

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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