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Efficacité comparative de trois régimes, CEFci, CEF et EC comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein primaire

9 juin 2015 mis à jour par: Tao OUYANG

Un essai clinique randomisé de phase Ⅳ sur l'efficacité comparative de trois régimes, CEFci, CEF et EC en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein primaire

Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée. Les patients éligibles sont répartis au hasard en trois groupes. Les investigateurs proposent d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes chimiothérapies néoadjuvantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

501

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin, âge ≦ 65 ans
  • Cancer du sein primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement par biopsie au trocart
  • Stade de la maladie approprié pour la chimiothérapie néoadjuvante (T2～T3，N0～2，M0)
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein
  • Pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Aucune maladie actuellement non contrôlée (par exemple, troubles du rythme cardiaque en cours, diabète instable) ou infection active
  • Pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Aucune infection malade ou active actuellement non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante, et sous contrôle des naissances approprié si en âge de procréer
  • Réserve de fonction cardiovasculaire adéquate sans infarctus du myocarde au cours des six derniers mois

  • Fonction hématologique adéquate avec :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Plaquettes ≥ 100 000/ mm3
    3. Hémoglobine ≥ 10 g/dL

  • Fonction hépatique et rénale adéquate avec :

    1. Bilirubine sérique ≤ 1,5 × UNL
    2. Phosphatase alcaline et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
    3. Créatinine sérique ≤ 1,7 mg/dl
  • Connaissance de la nature expérimentale de l'étude et capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance connues ou suspectées
  • Malignité concomitante ou antécédents d'une autre malignité
  • Maladies non contrôlées ou infection active
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal comme détaillé ci-dessus
  • Problèmes géographiques, sociaux ou psychologiques qui compromettraient la conformité à l'étude
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au cyclophosphamide, à l'épirubicine et au fluorouracile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B(CEF)
Médicament: 5-FU (bolus intraveineux) + épirubicine + cyclophosphamide
5-FU 500mg/m2 par jour le jour 1 et le jour 8（bolus intraveineux） ; épirubicine 65mg/m2 par jour à J1 et J8 et cyclophosphamide 500mg/m2 par jour à J1 et J8 ; tous les 28 jours selon un cycle. Un total de quatre cycles est nécessaire.
Autres noms:
  • FEC
Expérimental: Groupe A(CEFci)
Médicament: 5-FU (perfusion intraveineuse) + épirubicine + cyclophosphamide
5-FU 200 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 28 (perfusion intraveineuse continue) ; épirubicine 65mg/m2 par jour à J1 et J8 et cyclophosphamide 500mg/m2 par jour à J1 et J8 ; tous les 28 jours selon un cycle. Un total de quatre cycles est nécessaire
Autres noms:
  • CEFci
Comparateur actif: Groupe C(CE)
Médicament: épirubicine+cyclophosphamide
épirubicine 65mg/m2 par jour à J1 et J8 et cyclophosphamide 500mg/m2 par jour à J1 et J8 ; tous les 28 jours selon un cycle. Un total de quatre cycles est nécessaire.
Autres noms:
  • CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (PCR)
Délai: jusqu'à quatre semaines après la chirurgie
évaluation pathologique par Miller & Payne Grading System. La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme aucune preuve histologique de cellules tumorales invasives dans le sein. La présence de CCIS seul a été considérée comme pCR (G5). Un cancer résiduel constitué de cellules tumorales dispersées, non directement mesurables, a été signalé comme proche de la pCR (G4)
jusqu'à quatre semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Ⅲ° et Ⅳ° d'événements indésirables selon NCI-CTC
Délai: au dernier jour de chaque cycle de chimiothérapie
Tous les événements indésirables survenant après le début du traitement seront traités avec la plus grande attention et soigneusement documentés. L'investigateur identifiera les événements indésirables selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 3.0, les critères de terminologie communs pour les événements indésirables. Le développement d'un effet secondaire grave sera une indication d'abandon.
au dernier jour de chaque cycle de chimiothérapie
Nombre de patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice
Délai: jusqu'à une semaine après l'opération
jusqu'à une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao OUYANG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCP06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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