Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность трех схем, CEFci, CEF и EC в качестве неоадъювантной химиотерапии при первичном раке молочной железы

9 июня 2015 г. обновлено: Tao OUYANG

Рандомизированное клиническое исследование фазы Ⅳ сравнительной эффективности трех схем, CEFci, CEF и EC в качестве неоадъювантной химиотерапии при первичном раке молочной железы

Это фаза IV, проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование. Подходящие пациенты случайным образом распределяются на три группы. Исследователи предлагают оценить и сравнить эффективность и безопасность различных видов неоадъювантной химиотерапии у женщин с первичным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

501

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола, возраст ≦ 65 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный первичный рак молочной железы с помощью толстой биопсии.
  • Стадия заболевания, подходящая для неоадъювантной химиотерапии (T2～T3, N0～2, M0)
  • Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований
  • В настоящее время нет неконтролируемых заболеваний (например, продолжающиеся сердечные аритмии, нестабильный диабет) или активной инфекции.
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований
  • Нет в настоящее время неконтролируемого заболевания или активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью, а также принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал.
  • Адекватный резерв сердечно-сосудистой функции без инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев

  • Адекватная гематологическая функция при:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
    2. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    3. Гемоглобин ≥ 10 г/дл

  • Адекватная функция печени и почек при:

    1. Билирубин сыворотки ≤ 1,5×ВНЛ
    2. Щелочная фосфатаза и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН.
    3. Креатинин сыворотки ≤ 1,7 мг/дл
  • Знание исследовательского характера исследования и способность дать информированное согласие
  • Способность и желание соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые отдаленные метастазы
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе
  • Неконтролируемые заболевания или активная инфекция
  • Печеночная или почечная дисфункция, как описано выше
  • Географические, социальные или психологические проблемы, которые могут поставить под угрозу соблюдение условий исследования
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к циклофосфамиду, эпирубицину и фторурацилу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Б(ЦЕФ)
Лекарство: 5-ФУ (внутривенно болюсно) + эпирубицин + циклофосфамид
5-ФУ 500 мг/м2 в день в 1-й и 8-й день (внутривенно болюсно); эпирубицин 65 мг/м2 в сутки в 1-й и 8-й день и циклофосфамид 500 мг/м2 в сутки в 1-й и 8-й день; каждые 28 дней в цикле. Всего необходимо четыре цикла.
Другие имена:
  • КЭФ
Экспериментальный: Группа А(CEFci)
Лекарство: 5-ФУ (внутривенная инфузия) + эпирубицин + циклофосфамид
5-ФУ 200 мг/м2 в день с 1 по 28 день (непрерывная внутривенная инфузия); эпирубицин 65 мг/м2 в сутки в 1-й и 8-й день и циклофосфамид 500 мг/м2 в сутки в 1-й и 8-й день; каждые 28 дней в цикле. Всего необходимо четыре цикла
Другие имена:
  • CEFci
Активный компаратор: Группа С(ЕС)
Лекарство: эпирубицин+циклофосфамид
эпирубицин 65 мг/м2 в сутки в 1-й и 8-й день и циклофосфамид 500 мг/м2 в сутки в 1-й и 8-й день; каждые 28 дней в цикле. Всего необходимо четыре цикла.
Другие имена:
  • ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (ПЦР)
Временное ограничение: до четырех недель после операции
патологическая оценка по системе классификации Miller & Payne. Патологический полный ответ (pCR) определяли как отсутствие гистологических признаков инвазивных опухолевых клеток в молочной железе. Наличие только DCIS рассматривалось как pCR (G5). Остаточный рак, состоящий из рассеянных опухолевых клеток, не поддающихся непосредственному измерению, был описан как близкий к pCR (G4).
до четырех недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями Ⅲ° и Ⅳ° согласно NCI-CTC
Временное ограничение: в последний день каждого цикла химиотерапии
Все нежелательные явления, возникающие после начала лечения, будут рассматриваться с предельным вниманием и тщательно документироваться. Исследователь определит нежелательные явления в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 3.0, Общими терминологическими критериями нежелательных явлений. Показанием для исключения из исследования будет развитие тяжелого побочного эффекта.
в последний день каждого цикла химиотерапии
Количество пациенток, перенесших органосохраняющие операции
Временное ограничение: до недели после операции
до недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tao OUYANG

Следователи

  • Учебный стул: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCP06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться