Jämförande effektivitet av tre regimer, CEFci, CEF och EC som neoadjuvant kemoterapi för primär bröstcancer
9 juni 2015 uppdaterad av: Tao OUYANG
En fas Ⅳ randomiserad klinisk prövning av jämförande effektivitet av tre kurer, CEFci, CEF och EC som neoadjuvant kemoterapi för primär bröstcancer
Detta är en fas IV, prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Berättigade patienter delas slumpmässigt in i tre grupper.
Utredarna föreslår att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten hos olika neoadjuvanta kemoterapier hos kvinnor med primär bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
501
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, ålder ≦ 65 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär bröstcancer genom kärnbiopsi
- Sjukdomsstadium lämpligt för neoadjuvant kemoterapi (T2～T3，N0～2，M0)
- Ingen tidigare behandling för bröstcancer
- Ingen historia av andra maligniteter
- Ingen för närvarande okontrollerad sjukdom (t.ex. pågående hjärtrytmrubbningar, instabil diabetes) eller aktiv infektion
- Ingen historia av andra maligniteter
- Ingen för närvarande okontrollerad sjuk eller aktiv infektion
- Inte gravid eller ammar, och på lämplig preventivmedel om barnet är i fertil ålder
- Tillräcklig kardiovaskulär funktionsreserv utan hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
Tillräcklig hematologisk funktion med:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3
- Blodplättar ≥ 100 000/ mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Tillräcklig lever- och njurfunktion med:
- Serumbilirubin ≤ 1,5×UNL
- Alkaliskt fosfatas och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl
- Kunskap om studiens undersökande karaktär och förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga och vilja att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta fjärrmetastaser
- Samtidig malignitet eller historia av annan malignitet
- Okontrollerade sjukdomar eller aktiv infektion
- Lever- eller njurdysfunktion enligt ovan
- Geografiska, sociala eller psykologiska problem som skulle äventyra studieefterlevnad
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot cyklofosfamid, epirubicin och fluorouracil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp B(CEF)
|
5-FU 500mg/m2 per dag på dag 1 och dag 8 (intravenös bolus); epirubicin 65 mg/m2 per dag dag 1 och dag 8 och cyklofosfamid 500 mg/m2 per dag dag 1 och dag 8; var 28:e dag som en cykel.
Totalt fyra cykler behövs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp A(CEFci)
|
5-FU 200mg/m2 per dag från dag 1 till dag 28 （Kontinuerlig intravenös infusion）; epirubicin 65 mg/m2 per dag dag 1 och dag 8 och cyklofosfamid 500 mg/m2 per dag dag 1 och dag 8; var 28:e dag som en cykel.
Totalt fyra cykler behövs
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C(EC)
|
epirubicin 65 mg/m2 per dag dag 1 och dag 8 och cyklofosfamid 500 mg/m2 per dag dag 1 och dag 8; var 28:e dag som en cykel.
Totalt fyra cykler behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: upp till fyra veckor efter operationen
|
patologisk utvärdering av Miller & Payne Grading System.
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definierades som inga histologiska bevis på invasiva tumörceller i bröstet.
Närvaron av enbart DCIS ansågs vara pCR (G5).
Resterande cancer bestående av spridda tumörceller, inte direkt mätbara, rapporterades som nära pCR (G4)
|
upp till fyra veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Ⅲ° och Ⅳ° negativa händelser enligt NCI-CTC
Tidsram: den sista dagen av varje cytostatikabehandlingscykel
|
Alla biverkningar som inträffar efter att behandlingen påbörjats kommer att hanteras med största uppmärksamhet och noggrant dokumenteras.
Utredaren kommer att identifiera biverkningarna enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.0, Common Terminology Criteria for Adverse Events. Utveckling av en allvarlig biverkning kommer att vara en indikation på avhopp.
|
den sista dagen av varje cytostatikabehandlingscykel
|
|
Antal patienter som genomgår bröstbevarande operation
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
|
upp till en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- BCP06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .