Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost tří režimů, CEFci, CEF a EC jako neoadjuvantní chemoterapie u primárního karcinomu prsu

9. června 2015 aktualizováno: Tao OUYANG

Fáze Ⅳ Randomizovaná klinická studie srovnávací účinnosti tří režimů, CEFci, CEF a EC jako neoadjuvantní chemoterapie u primárního karcinomu prsu

Toto je fáze IV, prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin. Výzkumníci navrhují zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost různých neoadjuvantních chemoterapií u žen s primárním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

501

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk ≦ 65 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom prsu jádrovou biopsií
  • Stádium onemocnění vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii (T2～T3，N0～2，M0)
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Žádné aktuálně nekontrolované onemocnění (např. pokračující srdeční dysrytmie, nestabilní diabetes) nebo aktivní infekce
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Žádná aktuálně nekontrolovaná nemocná nebo aktivní infekce
  • Netěhotná nebo nekojící a na vhodné antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Přiměřená kardiovaskulární funkční rezerva bez infarktu myokardu během posledních šesti měsíců

  • Přiměřená hematologická funkce s:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/ mm3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Přiměřená funkce jater a ledvin s:

    1. Sérový bilirubin ≤ 1,5×UNL
    2. Alkalická fosfatáza a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Znalost vyšetřovací povahy studie a Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní vzdálené metastázy
  • Souběžná malignita nebo anamnéza jiné malignity
  • Nekontrolovaná onemocnění nebo aktivní infekce
  • Jaterní nebo renální dysfunkce, jak je podrobně popsáno výše
  • Geografické, sociální nebo psychologické problémy, které by ohrozily dodržování studijních povinností
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na cyklofosfamid, epirubicin a fluorouracil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B (CEF)
Lék: 5-FU（intravenózní bolus）+epirubicin+cyklofosfamid
5-FU 500 mg/m2 denně v den 1 a den 8 (intravenózní bolus); epirubicin 65 mg/m2 za den v den 1 a den 8 a cyklofosfamid 500 mg/m2 za den v den 1 a den 8; každých 28 dní jako cyklus. Celkem jsou potřeba čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • CEF
Experimentální: Skupina A (CEFci)
Lék: 5-FU（intravenózní infuze）+epirubicin+cyklofosfamid
5-FU 200 mg/m2 denně od 1. do 28. dne （kontinuální intravenózní infuze）; epirubicin 65 mg/m2 denně v den 1 a den 8 a cyklofosfamid 500 mg/m2 denně v den 1 a den 8; každých 28 dní jako cyklus. Celkem jsou potřeba čtyři cykly
Ostatní jména:
  • CEFci
Aktivní komparátor: Skupina C(EC)
Lék: epirubicin + cyklofosfamid
epirubicin 65 mg/m2 denně v den 1 a den 8 a cyklofosfamid 500 mg/m2 denně v den 1 a den 8; každých 28 dní jako cyklus. Celkem jsou potřeba čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: až čtyři týdny po operaci
patologické hodnocení systémem Miller & Payne Grading System. Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako žádný histologický důkaz invazivních nádorových buněk v prsu. Přítomnost samotného DCIS byla považována za pCR (G5). Reziduální rakovina sestávající z rozptýlených nádorových buněk, které nelze přímo měřit, byla hlášena jako blízko pCR (G4)
až čtyři týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Ⅲ° a Ⅳ° nežádoucích příhod podle NCI-CTC
Časové okno: poslední den každého cyklu chemoterapie
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou po zahájení léčby, budou řešeny s maximální pozorností a pečlivě zdokumentovány. Zkoušející identifikuje nežádoucí příhody podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) National Cancer Institute, verze 3.0, Common Terminology Criteria for Adverse Events.
poslední den každého cyklu chemoterapie
Počet pacientek podstupujících operaci zachovávající prsa
Časové okno: až týden po operaci
až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao OUYANG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit