Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende efficiëntie van drie regimes, CEFci, CEF en EC als neoadjuvante chemotherapie voor primaire borstkanker

9 juni 2015 bijgewerkt door: Tao OUYANG

Een fase Ⅳ gerandomiseerde klinische studie van vergelijkende efficiëntie van drie regimes, CEFci, CEF en EC als neoadjuvante chemotherapie voor primaire borstkanker

Dit is een fase IV, prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende neoadjuvante chemotherapieën bij vrouwen met primaire borstkanker te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

501

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd ≦ 65 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde primaire borstkanker door kernbiopsie
  • Ziektestadium geschikt voor neoadjuvante chemotherapie (T2～T3，N0～2，M0)
  • Geen eerdere behandeling voor borstkanker
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Geen momenteel ongecontroleerde ziekte (bijv. Aanhoudende hartritmestoornissen, onstabiele diabetes) of actieve infectie
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Geen momenteel ongecontroleerde zieke of actieve infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding geven, en passende anticonceptie als u zwanger kunt worden
  • Voldoende cardiovasculaire functiereserve zonder een hartinfarct in de afgelopen zes maanden

  • Adequate hematologische functie met:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/ mm3
    3. Hemoglobine ≥ 10 g/dl

  • Adequate lever- en nierfunctie met:

    1. Serumbilirubine ≤ 1,5×UNL
    2. Alkalische fosfatase en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN.
    3. Serumcreatinine ≤ 1,7 mg/dl
  • Kennis van het onderzoekskarakter van het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede metastasen op afstand
  • Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteit
  • Ongecontroleerde ziekten of actieve infectie
  • Lever- of nierdisfunctie zoals hierboven beschreven
  • Geografische, sociale of psychologische problemen die de naleving van de studie in gevaar kunnen brengen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cyclofosfamide, epirubicine en fluorouracil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B(CEF)
Geneesmiddel: 5-FU (intraveneuze bolus) + epirubicine + cyclofosfamide
5-FU 500 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8 (intraveneuze bolus); epirubicine 65 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8 en cyclofosfamide 500 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8; elke 28 dagen als een cyclus. Er zijn in totaal vier cycli nodig.
Andere namen:
  • CEF
Experimenteel: Groep A(CEFci)
Geneesmiddel: 5-FU (intraveneuze infusie) + epirubicine + cyclofosfamide
5-FU 200 mg/m2 per dag van dag 1 tot dag 28 (continue intraveneuze infusie); epirubicine 65 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8 en cyclofosfamide 500 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8; elke 28 dagen als een cyclus. Er zijn in totaal vier cycli nodig
Andere namen:
  • CEFci
Actieve vergelijker: Groep C(EC)
Geneesmiddel: epirubicine+cyclofosfamide
epirubicine 65 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8 en cyclofosfamide 500 mg/m2 per dag op dag 1 en dag 8; elke 28 dagen als een cyclus. Er zijn in totaal vier cycli nodig.
Andere namen:
  • EG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: tot vier weken na de operatie
pathologische evaluatie door Miller & Payne Grading System. Pathologische complete respons (pCR) werd gedefinieerd als geen histologisch bewijs van invasieve tumorcellen in de borst. De aanwezigheid van alleen DCIS werd beschouwd als pCR (G5). Restkanker bestaande uit verspreide tumorcellen, niet direct meetbaar, werd gerapporteerd als bijna pCR (G4)
tot vier weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Ⅲ° en Ⅳ° bijwerkingen volgens NCI-CTC
Tijdsspanne: op de laatste dag van elke chemotherapiecyclus
Alle ongewenste voorvallen die optreden na de start van de behandeling zullen met de grootst mogelijke aandacht worden behandeld en zorgvuldig worden gedocumenteerd. De onderzoeker zal de bijwerkingen identificeren volgens de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 3.0 van het National Cancer Institute, de Common Terminology Criteria for Adverse Events. De ontwikkeling van een ernstige bijwerking zal een indicatie zijn voor drop-outs.
op de laatste dag van elke chemotherapiecyclus
Aantal patiënten dat een borstsparende operatie ondergaat
Tijdsspanne: tot een week na de operatie
tot een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tao OUYANG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCP06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren