Eficacia comparativa de tres regímenes, CEFci, CEF y EC como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama primario
9 de junio de 2015 actualizado por: Tao OUYANG
Un ensayo clínico aleatorizado de fase Ⅳ de la eficacia comparativa de tres regímenes, CEFci, CEF y EC como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama primario
Este es un estudio de fase IV, prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado y controlado.
Los pacientes elegibles se asignan al azar en tres grupos.
Los investigadores proponen evaluar y comparar la eficacia y seguridad de diferentes quimioterapias neoadyuvantes en mujeres con cáncer de mama primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
501
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad ≦ 65 años
- Cáncer de mama primario confirmado histológica o citológicamente mediante biopsia central
- Estadio de la enfermedad apropiado para la quimioterapia neoadyuvante (T2～T3，N0～2，M0)
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
- Sin antecedentes de otras neoplasias
- Sin enfermedad actualmente no controlada (por ejemplo, arritmias cardíacas en curso, diabetes inestable) o infección activa
- Sin antecedentes de otras neoplasias
- Sin infección actualmente no controlada o activa
- No está embarazada o amamantando, y en control de la natalidad apropiado si está en edad fértil
- Reserva adecuada de función cardiovascular sin infarto de miocardio en los últimos seis meses
Función hematológica adecuada con:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000/ mm3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
Función hepática y renal adecuada con:
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5×UNL
- Fosfatasa alcalina y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
- Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dl
- Conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio y Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia conocidas o sospechadas
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna
- Enfermedades no controladas o infección activa
- Disfunción hepática o renal como se detalla anteriormente
- Problemas geográficos, sociales o psicológicos que comprometerían el cumplimiento del estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a ciclofosfamida, epirrubicina y fluorouracilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo B (CEF)
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5-FU 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 (bolo intravenoso); epirubicina 65 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8; cada 28 días como un ciclo.
Se necesitan cuatro ciclos en total.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A (CEFci)
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5-FU 200 mg/m2 por día desde el día 1 hasta el día 28 (infusión intravenosa continua); epirubicina 65 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8; cada 28 días como un ciclo.
Se necesitan cuatro ciclos en total
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C (CE)
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epirubicina 65 mg/m2 por día el día 1 y el día 8 y ciclofosfamida 500 mg/m2 por día el día 1 y el día 8; cada 28 días como un ciclo.
Se necesitan cuatro ciclos en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas después de la cirugía
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evaluación patológica por Miller & Payne Grading System.
La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de evidencia histológica de células tumorales invasivas en la mama.
La presencia de CDIS solo se consideró como PCR (G5).
El cáncer residual que consiste en células tumorales dispersas, no medibles directamente, se informó como cerca de pCR (G4)
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hasta cuatro semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de Ⅲ° y Ⅳ° según NCI-CTC
Periodo de tiempo: en el último día de cada ciclo de quimioterapia
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Todos los eventos adversos que ocurran después del inicio del tratamiento se manejarán con la máxima atención y se documentarán cuidadosamente.
El investigador identificará los eventos adversos de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 3.0, los Criterios de terminología común para eventos adversos. El desarrollo de un efecto secundario grave será una indicación de abandonos.
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en el último día de cada ciclo de quimioterapia
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Número de pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la operación
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hasta una semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- BCP06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .