麻酔導入時の下部食道括約筋に対するオピオイドの効果
麻酔導入中の下部食道括約筋に対するアルフェンタニルの効果 - ボランティアの研究
この研究では、食道胃接合部のバリア圧に関して麻酔導入中にオピオイド (アルフェンタニル) を追加する効果を評価します。
二次的な目的は、輪状軟骨圧の影響が障壁圧に影響するかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入と気管挿管中の主な懸念事項の 1 つは、胃内容物の受動的逆流と誤嚥を避けることです。
下部食道括約筋は、食道の末端に位置する筋肉です。 胃と食道の間にバリアを作る重要な役割を果たします。 「障壁圧」という用語は、下部食道括約筋の圧力と胃内の圧力 (胃内圧) との圧力差として定義されます。
静脈内または筋肉内にオピオイドを静脈内または筋肉内に投与すると、下部食道括約筋の圧力が低下し、誤嚥のリスクが高まる可能性があることを示す研究があります。
それにもかかわらず、他の研究では、麻酔導入中にオピオイドが依然として患者に頻繁に投与されていることが示されています。 これは、誤嚥のリスクと同様に患者にとって高いリスクと見なされることが多い(痛みを伴う)挿管に対する心血管反応を防ぐために行われます。
上記の説明に照らして、研究者は、下部食道括約筋の圧力に対するオピオイド(アルフェンタニル)の影響を調査することを主な目的として、ボランティアでの研究を計画しています.
麻酔導入中に行われるもう 1 つの安全対策は、いわゆる「輪状軟骨圧」です。 これは、輪状軟骨を圧迫して食道を閉塞することにより、胃内容物の受動的逆流を防止できるという理論に基づいています。 しかし、輪状軟骨圧迫を加えると下部食道括約筋の緊張も低下する可能性があることを示す研究があります。
この研究の第 2 の目的は、下部食道括約筋の圧力に対する輪状軟骨圧迫の影響を調査することです。
測定は、高解像度の固体マノメトリーを使用して行われています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、21740
- Örebro University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の健康なボランティア
- 通知され、署名され、日付が記入された同意
除外基準:
- 咽頭食道機能障害
- 胃/腸、心血管、肺または神経疾患
- 継続中の投薬
- アルフェンタニル、プロポフォール、大豆またはピーナッツに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- BMI>30
- -進行中または過去30日間の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オピオイド
5分間の前酸素化。
オピオイド(アルフェンタニル 20 μg/kg iv)を 2 分後に注射:麻酔導入後に導入薬(プロポフォール 2~2.5mg/kg)を注射:輪状軟骨圧を 15 秒間加える。
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20 マイクログラム/kg
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
5分間の前酸素化。
生理食塩水の注入 iv. 2分後:導入薬(プロポフォール2~2.5mg/kg)注入 麻酔導入後:輪状軟骨圧迫15秒。
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生理食塩水の量は、盲検状態を維持するために、治験薬 (アルフェンタニル) の量 (ml) と等しくなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部食道括約筋領域のバリア圧 (mmHg) の変化。
時間枠:誘導剤(プロポフォール)塗布1分後
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下部食道括約筋の圧力変動は、研究全体を通して継続的に測定されます。
登録はコンピュータソフトウェアに保存されます。
後で評価するために、所定の時点が登録にマークされます。
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誘導剤(プロポフォール)塗布1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部食道括約筋領域のバリア圧 (mmHg) の変化。
時間枠:輪状軟骨圧迫中(15秒間継続)
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下部食道括約筋の圧力変動は、研究全体を通して継続的に測定されます。
登録はコンピュータソフトウェアに保存されます。
後で評価するために、所定の時点が登録にマークされます。
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輪状軟骨圧迫中(15秒間継続)
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下部食道括約筋領域のバリア圧 (mmHg) の変化。
時間枠:オピオイド/プラセボ注射の1分後
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下部食道括約筋の圧力変動は、研究全体を通して継続的に測定されます。
登録はコンピュータソフトウェアに保存されます。
後で評価するために、所定の時点が登録にマークされます。
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オピオイド/プラセボ注射の1分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Magnus Wattwil, MD PhD、Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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