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Die Wirkung eines Opioids auf den unteren Ösophagussphinkter während der Narkoseeinleitung

8. November 2016 aktualisiert von: Region Örebro County

Die Wirkung von Alfentanil auf den unteren Ösophagussphinkter während der Narkoseeinleitung – eine Studie an Freiwilligen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Zugabe eines Opioids (Alfentanil) während der Anästhesieeinleitung in Bezug auf den Barrieredruck im ösophagogastrischen Übergang.

Das sekundäre Ziel war zu untersuchen, ob der Effekt des Krikoiddrucks den Sperrdruck beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Anästhesieeinleitung und trachealen Intubation besteht ein Hauptanliegen darin, ein passives Aufstoßen von Mageninhalt und Aspiration zu vermeiden.

Der untere Ösophagussphinkter ist ein Muskel, der sich am distalen Ende der Speiseröhre befindet. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung einer Barriere zwischen Magen und Speiseröhre. Der Begriff "Barrieredruck" ist definiert als die Druckdifferenz zwischen dem Druck des unteren Ösophagussphinkters und dem Druck im Magen (intragastrischer Druck).

Es gibt Studien, die zeigen, dass Opioide, die iv/im, in die Vene oder in den Muskel verabreicht werden, den Druck im unteren Ösophagussphinkter verringern und dadurch das Aspirationsrisiko erhöhen können.

Dennoch zeigen andere Studien, dass Patienten während der Narkoseeinleitung immer noch häufig Opioide verabreicht werden. Dies geschieht, um die kardiovaskuläre Reaktion auf die (schmerzhafte) Intubation zu verhindern, die für den Patienten oft als ebenso hohes Risiko wie das Aspirationsrisiko angesehen werden kann.

Angesichts der obigen Beschreibung planen die Forscher eine Studie an Freiwilligen mit dem primären Ziel, die Wirkungen eines Opioids (Alfentanil) auf die Drücke im unteren Ösophagussphinkter zu untersuchen.

Eine weitere Sicherheitsmaßnahme während der Narkoseeinleitung ist der sogenannte „Krikoiddruck“. Dies basiert auf der Theorie, dass ein passives Aufstoßen von Mageninhalt verhindert werden kann, indem die Speiseröhre durch Druck auf den Ringknorpel verschlossen wird. Es gibt jedoch Studien, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Krikoiddruck auch den Tonus des unteren Ösophagussphinkters verringern kann.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Krikoiddruckanwendung auf den Druck im unteren Ösophagussphinkter zu untersuchen.

Die Messungen werden mit hochauflösender Festkörpermanometrie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 21740
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger 18-40 Jahre alt
  • Informierte, unterschriebene und datierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Pharyngoösophageale Dysfunktion
  • Magen-/Darm-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen
  • Laufende Medikation
  • Allergie gegen Alfentanil, Propofol, Soja oder Erdnüsse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI>30
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien – laufend oder während der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Präoxygenierung für 5 min. Injektion von Opioid (Alfentanil 20 Mikrogr/kg iv) nach 2 min: Injektion von Induktionsmedikament (Propofol 2-2,5 mg/kg) nach Anästhesieeinleitung: Anwendung von Krikoiddruck für 15 Sekunden.
20 Mikrogr/kg
Andere Namen:
  • Alfentanil = Rapifen
Placebo-Komparator: Placebo
Präoxygenierung für 5 min. Injektion von Kochsalzlösung iv. nach 2 min: Injektion des Induktionsmedikaments (Propofol 2-2,5 mg/kg) nach Narkoseeinleitung: Anwendung von Krikoiddruck für 15 Sekunden.
Die Menge an Kochsalzlösung entspricht der Menge (in ml) des Studienmedikaments (Alfentanil), um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Sperrdrucks (in mmHg) im Bereich des unteren Ösophagussphinkters.
Zeitfenster: 1 min nach Applikation des Induktionsmittels (Propofol)
Druckschwankungen im unteren Ösophagussphinkter werden während der gesamten Studie kontinuierlich gemessen. Anmeldungen werden in der Computersoftware gespeichert. Vorgegebene Zeitpunkte werden auf den Anmeldungen zur späteren Auswertung markiert.
1 min nach Applikation des Induktionsmittels (Propofol)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Sperrdrucks (in mmHg) im Bereich des unteren Ösophagussphinkters.
Zeitfenster: während Krikoiddruckanwendung (dauert 15 Sek.)
Druckschwankungen im unteren Ösophagussphinkter werden während der gesamten Studie kontinuierlich gemessen. Anmeldungen werden in der Computersoftware gespeichert. Vorgegebene Zeitpunkte werden auf den Anmeldungen zur späteren Auswertung markiert.
während Krikoiddruckanwendung (dauert 15 Sek.)
Veränderungen des Sperrdrucks (in mmHg) im Bereich des unteren Ösophagussphinkters.
Zeitfenster: 1 Minute nach der Opioid/Placebo-Injektion
Druckschwankungen im unteren Ösophagussphinkter werden während der gesamten Studie kontinuierlich gemessen. Anmeldungen werden in der Computersoftware gespeichert. Vorgegebene Zeitpunkte werden auf den Anmeldungen zur späteren Auswertung markiert.
1 Minute nach der Opioid/Placebo-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Originaldaten sind erhältlich, indem Sie sich an den Hauptforscher wenden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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