- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01199458
Het effect van een opioïde op de onderste slokdarmsfincter tijdens anesthesie-inductie
Het effect van alfentanil op de onderste slokdarmsfincter tijdens anesthesie-inductie - een onderzoek bij vrijwilligers
Deze studie evalueert de effecten van het toevoegen van een opioïde (alfentanil) tijdens anesthesie-inductie met betrekking tot de barrièredruk in de slokdarm-maagovergang.
Het secundaire doel was om te onderzoeken of het effect van cricoiddruk de barrièredruk beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens anesthesie-inductie en tracheale intubatie is een belangrijke zorg het vermijden van passieve regurgitatie van maaginhoud en aspiratie.
De onderste slokdarmsfincter is een spier die zich aan het distale uiteinde van de slokdarm bevindt. Het speelt een belangrijke rol bij het creëren van een barrière tussen de maag en de slokdarm. De term "barrièredruk" wordt gedefinieerd als het drukverschil tussen de onderste slokdarmsfincterdruk en de druk in de maag (intragastrische druk).
Er zijn onderzoeken die aantonen dat opioïden die i.v./im., in de ader of in de spier, worden toegediend, de druk in de onderste slokdarmsfincter kunnen verlagen en daardoor het risico op aspiratie vergroten.
Niettemin tonen andere onderzoeken aan dat opioïden nog steeds vaak aan patiënten worden gegeven tijdens de anesthesie-inductie. Dit wordt gedaan om de cardiovasculaire reactie op (de pijnlijke) intubatie te voorkomen, die voor de patiënt vaak als een even groot risico kan worden gezien als het risico van aspiratie.
In het licht van bovenstaande beschrijving plannen de onderzoekers een studie bij vrijwilligers met als hoofddoel het onderzoeken van de effecten van een opioïde (alfentanil) op de druk in de onderste slokdarmsfincter.
Een andere veiligheidsmaatregel die tijdens anesthesie-inductie wordt genomen, is de zogenaamde "ringdruk". Dit is gebaseerd op de theorie dat passieve regurgitatie van de maaginhoud kan worden voorkomen door de slokdarm af te sluiten door op het ringvormige kraakbeen te drukken. Er zijn echter onderzoeken die aangeven dat de toepassing van ringvormige druk ook de tonus van de onderste slokdarmsfincter kan verminderen.
Het secundaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van cricoid-druktoepassing op de druk in de onderste slokdarmsfincter.
Metingen worden gedaan met behulp van hoge resolutie solid-state manometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 21740
- Örebro University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger 18-40 jaar oud
- Geïnformeerde, ondertekende en gedateerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Faryngoesofageale disfunctie
- Gastro-/darm-, cardiovasculaire-, long- of neurologische aandoeningen
- Doorlopende medicatie
- Allergie voor alfentanil, propofol, soja of pinda's
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI>30
- Deelname aan ander klinisch onderzoek -lopend of gedurende de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: opioïde
Preoxygenatie gedurende 5 min.
Injectie van opioïde (alfentanil 20 microgr/kg iv) na 2 min: injectie van inductiegeneesmiddel (propofol 2-2,5 mg/kg) na anesthesie-inductie: toepassing van ringvormige druk gedurende 15 sec.
|
20 microgr/kg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Preoxygenatie gedurende 5 min.
Injectie van zoutoplossing iv. na 2 min: injectie van inductiemedicijn (propofol 2-2,5 mg/kg) na anesthesie-inductie: toepassing van ringvormige druk gedurende 15 sec.
|
De hoeveelheid zoutoplossing zal gelijk zijn aan de hoeveelheid (in ml) van het onderzoeksgeneesmiddel (alfentanil) om het geblindeerd te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in barrièredruk (in mmHg) in het gebied van de onderste slokdarmsfincter.
Tijdsspanne: 1 min na het aanbrengen van het inductiemiddel (propofol)
|
Drukvariaties in de onderste slokdarmsfincter zullen tijdens het hele onderzoek continu worden gemeten.
Inschrijvingen worden opgeslagen in de computersoftware.
Op de inschrijvingen worden vooraf bepaalde tijdstippen gemarkeerd voor latere evaluatie.
|
1 min na het aanbrengen van het inductiemiddel (propofol)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in barrièredruk (in mmHg) in het gebied van de onderste slokdarmsfincter.
Tijdsspanne: tijdens toepassing van cricoïddruk (gaat 15 sec door)
|
Drukvariaties in de onderste slokdarmsfincter zullen tijdens het hele onderzoek continu worden gemeten.
Inschrijvingen worden opgeslagen in de computersoftware.
Op de inschrijvingen worden vooraf bepaalde tijdstippen gemarkeerd voor latere evaluatie.
|
tijdens toepassing van cricoïddruk (gaat 15 sec door)
|
|
Veranderingen in barrièredruk (in mmHg) in het gebied van de onderste slokdarmsfincter.
Tijdsspanne: 1 minuut na de opioïde/placebo-injectie
|
Drukvariaties in de onderste slokdarmsfincter zullen tijdens het hele onderzoek continu worden gemeten.
Inschrijvingen worden opgeslagen in de computersoftware.
Op de inschrijvingen worden vooraf bepaalde tijdstippen gemarkeerd voor latere evaluatie.
|
1 minuut na de opioïde/placebo-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .