Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een opioïde op de onderste slokdarmsfincter tijdens anesthesie-inductie

8 november 2016 bijgewerkt door: Region Örebro County

Het effect van alfentanil op de onderste slokdarmsfincter tijdens anesthesie-inductie - een onderzoek bij vrijwilligers

Deze studie evalueert de effecten van het toevoegen van een opioïde (alfentanil) tijdens anesthesie-inductie met betrekking tot de barrièredruk in de slokdarm-maagovergang.

Het secundaire doel was om te onderzoeken of het effect van cricoiddruk de barrièredruk beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens anesthesie-inductie en tracheale intubatie is een belangrijke zorg het vermijden van passieve regurgitatie van maaginhoud en aspiratie.

De onderste slokdarmsfincter is een spier die zich aan het distale uiteinde van de slokdarm bevindt. Het speelt een belangrijke rol bij het creëren van een barrière tussen de maag en de slokdarm. De term "barrièredruk" wordt gedefinieerd als het drukverschil tussen de onderste slokdarmsfincterdruk en de druk in de maag (intragastrische druk).

Er zijn onderzoeken die aantonen dat opioïden die i.v./im., in de ader of in de spier, worden toegediend, de druk in de onderste slokdarmsfincter kunnen verlagen en daardoor het risico op aspiratie vergroten.

Niettemin tonen andere onderzoeken aan dat opioïden nog steeds vaak aan patiënten worden gegeven tijdens de anesthesie-inductie. Dit wordt gedaan om de cardiovasculaire reactie op (de pijnlijke) intubatie te voorkomen, die voor de patiënt vaak als een even groot risico kan worden gezien als het risico van aspiratie.

In het licht van bovenstaande beschrijving plannen de onderzoekers een studie bij vrijwilligers met als hoofddoel het onderzoeken van de effecten van een opioïde (alfentanil) op de druk in de onderste slokdarmsfincter.

Een andere veiligheidsmaatregel die tijdens anesthesie-inductie wordt genomen, is de zogenaamde "ringdruk". Dit is gebaseerd op de theorie dat passieve regurgitatie van de maaginhoud kan worden voorkomen door de slokdarm af te sluiten door op het ringvormige kraakbeen te drukken. Er zijn echter onderzoeken die aangeven dat de toepassing van ringvormige druk ook de tonus van de onderste slokdarmsfincter kan verminderen.

Het secundaire doel van de studie is om het effect te onderzoeken van cricoid-druktoepassing op de druk in de onderste slokdarmsfincter.

Metingen worden gedaan met behulp van hoge resolutie solid-state manometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden, 21740
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger 18-40 jaar oud
  • Geïnformeerde, ondertekende en gedateerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Faryngoesofageale disfunctie
  • Gastro-/darm-, cardiovasculaire-, long- of neurologische aandoeningen
  • Doorlopende medicatie
  • Allergie voor alfentanil, propofol, soja of pinda's
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • BMI>30
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek -lopend of gedurende de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: opioïde
Preoxygenatie gedurende 5 min. Injectie van opioïde (alfentanil 20 microgr/kg iv) na 2 min: injectie van inductiegeneesmiddel (propofol 2-2,5 mg/kg) na anesthesie-inductie: toepassing van ringvormige druk gedurende 15 sec.
20 microgr/kg
Andere namen:
  • alfentanil = rapifen
Placebo-vergelijker: placebo
Preoxygenatie gedurende 5 min. Injectie van zoutoplossing iv. na 2 min: injectie van inductiemedicijn (propofol 2-2,5 mg/kg) na anesthesie-inductie: toepassing van ringvormige druk gedurende 15 sec.
De hoeveelheid zoutoplossing zal gelijk zijn aan de hoeveelheid (in ml) van het onderzoeksgeneesmiddel (alfentanil) om het geblindeerd te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in barrièredruk (in mmHg) in het gebied van de onderste slokdarmsfincter.
Tijdsspanne: 1 min na het aanbrengen van het inductiemiddel (propofol)
Drukvariaties in de onderste slokdarmsfincter zullen tijdens het hele onderzoek continu worden gemeten. Inschrijvingen worden opgeslagen in de computersoftware. Op de inschrijvingen worden vooraf bepaalde tijdstippen gemarkeerd voor latere evaluatie.
1 min na het aanbrengen van het inductiemiddel (propofol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in barrièredruk (in mmHg) in het gebied van de onderste slokdarmsfincter.
Tijdsspanne: tijdens toepassing van cricoïddruk (gaat 15 sec door)
Drukvariaties in de onderste slokdarmsfincter zullen tijdens het hele onderzoek continu worden gemeten. Inschrijvingen worden opgeslagen in de computersoftware. Op de inschrijvingen worden vooraf bepaalde tijdstippen gemarkeerd voor latere evaluatie.
tijdens toepassing van cricoïddruk (gaat 15 sec door)
Veranderingen in barrièredruk (in mmHg) in het gebied van de onderste slokdarmsfincter.
Tijdsspanne: 1 minuut na de opioïde/placebo-injectie
Drukvariaties in de onderste slokdarmsfincter zullen tijdens het hele onderzoek continu worden gemeten. Inschrijvingen worden opgeslagen in de computersoftware. Op de inschrijvingen worden vooraf bepaalde tijdstippen gemarkeerd voor latere evaluatie.
1 minuut na de opioïde/placebo-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Originele gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren