Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en opioid på den nedre esophageal sphincter under anestesi-induksjon

8. november 2016 oppdatert av: Region Örebro County

Effekten av alfentanil på den nedre esophageal sphincter under anestesi-induksjon - en studie i frivillige

Denne studien evaluerer effekten av å tilsette et opioid (alfentanil) under anestesi-induksjon med hensyn til barrieretrykket i det esophagogastriske krysset.

Det sekundære målet var å undersøke om effekten av cricoidtrykk påvirker barrieretrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Under anestesi-induksjon og trakeal intubasjon er en stor bekymring å unngå passiv oppstøt av mageinnhold og aspirasjon.

Den nedre esophageal sphincter er en muskel som ligger i den distale enden av spiserøret. Det spiller en viktig rolle i å skape en barriere mellom magen og spiserøret. Begrepet "barrieretrykk" er definert som trykkforskjellen mellom det nedre esophageal sphincter-trykket og trykket i magesekken (intragastrisk trykk).

Det finnes studier som viser at opioider gitt iv/im, i venen eller i muskelen, kan redusere trykket i nedre esophageal sphincter og dermed øke risikoen for aspirasjon.

Likevel viser andre studier at opioider fortsatt ofte gis til pasienter under anestesiinduksjon. Dette gjøres for å forhindre kardiovaskulær respons på (den smertefulle) intubasjonen som ofte kan sees på som en like høy risiko for pasienten som risikoen for aspirasjon.

I lys av beskrivelsen ovenfor planlegger etterforskerne en studie på frivillige med det primære målet å undersøke effekten av et opioid (alfentanil) på trykket i den nedre esophageal sphincter.

Et annet sikkerhetstiltak tatt under anestesi-induksjon er det såkalte "cricoid-trykket". Dette er basert på teorien om at passiv regurgitasjon av mageinnhold kan forhindres ved å okkludere spiserøret ved å trykke på cricoid brusk. Imidlertid er det studier som indikerer at påføring av cricoid-trykk også kan redusere tonus i den nedre esophageal sphincter.

Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av cricoid trykkpåføring på trykket i den nedre esophageal sphincter.

Målinger utføres ved hjelp av høyoppløselig solid-state manometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 21740
        • Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig 18-40 år
  • Informert, signert og datert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Faryngøsofageal dysfunksjon
  • Gastro/tarm-, kardiovaskulær-, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Pågående medisinering
  • Allergi mot alfentanil, propofol, soya eller peanøtter
  • Graviditet eller amming
  • BMI>30
  • Deltakelse i andre kliniske studier - pågående eller i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: opioid
Preoksygenering i 5 min. Injeksjon av opioid (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) etter 2 min:Injeksjon av induksjonsmiddel(propofol 2-2,5mg/kg) etter anestesiinduksjon: Påføring av cricoid trykk i 15 sek.
20 mikrogr/kg
Andre navn:
  • alfentanil = rapifen
Placebo komparator: placebo
Preoksygenering i 5 min. Injeksjon av saltvann iv. etter 2 min:Injeksjon av induksjonsmiddel(propofol 2-2,5mg/kg) etter anestesiinduksjon: Påføring av cricoid trykk i 15 sek.
Mengden saltvann vil være lik mengden (i ml) av studiemedikamentet (alfentanil) for å holde det blindet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barrieretrykk (i mmHg) i området av nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: 1 min etter påføring av induksjonsmidlet (propofol)
Trykkvariasjoner i nedre esophageal sphincter vil bli målt kontinuerlig under hele studien. Registreringer vil bli lagret i programvaren. Forhåndsbestemte tidspunkter vil bli markert på registreringene for senere evaluering.
1 min etter påføring av induksjonsmidlet (propofol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barrieretrykk (i mmHg) i området av nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: under påføring av cricoidpressure (fortsetter i 15 sek)
Trykkvariasjoner i nedre esophageal sphincter vil bli målt kontinuerlig under hele studien. Registreringer vil bli lagret i programvaren. Forhåndsbestemte tidspunkter vil bli markert på registreringene for senere evaluering.
under påføring av cricoidpressure (fortsetter i 15 sek)
Endringer i barrieretrykk (i mmHg) i området av nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: 1 min etter opioid/placebo-injeksjonen
Trykkvariasjoner i nedre esophageal sphincter vil bli målt kontinuerlig under hele studien. Registreringer vil bli lagret i programvaren. Forhåndsbestemte tidspunkter vil bli markert på registreringene for senere evaluering.
1 min etter opioid/placebo-injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Originaldata kan være tilgjengelig ved å kontakte hovedetterforskeren

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere