- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01199458
Effekten av en opioid på den nedre esophageal sphincter under anestesi-induksjon
Effekten av alfentanil på den nedre esophageal sphincter under anestesi-induksjon - en studie i frivillige
Denne studien evaluerer effekten av å tilsette et opioid (alfentanil) under anestesi-induksjon med hensyn til barrieretrykket i det esophagogastriske krysset.
Det sekundære målet var å undersøke om effekten av cricoidtrykk påvirker barrieretrykket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under anestesi-induksjon og trakeal intubasjon er en stor bekymring å unngå passiv oppstøt av mageinnhold og aspirasjon.
Den nedre esophageal sphincter er en muskel som ligger i den distale enden av spiserøret. Det spiller en viktig rolle i å skape en barriere mellom magen og spiserøret. Begrepet "barrieretrykk" er definert som trykkforskjellen mellom det nedre esophageal sphincter-trykket og trykket i magesekken (intragastrisk trykk).
Det finnes studier som viser at opioider gitt iv/im, i venen eller i muskelen, kan redusere trykket i nedre esophageal sphincter og dermed øke risikoen for aspirasjon.
Likevel viser andre studier at opioider fortsatt ofte gis til pasienter under anestesiinduksjon. Dette gjøres for å forhindre kardiovaskulær respons på (den smertefulle) intubasjonen som ofte kan sees på som en like høy risiko for pasienten som risikoen for aspirasjon.
I lys av beskrivelsen ovenfor planlegger etterforskerne en studie på frivillige med det primære målet å undersøke effekten av et opioid (alfentanil) på trykket i den nedre esophageal sphincter.
Et annet sikkerhetstiltak tatt under anestesi-induksjon er det såkalte "cricoid-trykket". Dette er basert på teorien om at passiv regurgitasjon av mageinnhold kan forhindres ved å okkludere spiserøret ved å trykke på cricoid brusk. Imidlertid er det studier som indikerer at påføring av cricoid-trykk også kan redusere tonus i den nedre esophageal sphincter.
Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av cricoid trykkpåføring på trykket i den nedre esophageal sphincter.
Målinger utføres ved hjelp av høyoppløselig solid-state manometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 21740
- Örebro University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig 18-40 år
- Informert, signert og datert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Faryngøsofageal dysfunksjon
- Gastro/tarm-, kardiovaskulær-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Pågående medisinering
- Allergi mot alfentanil, propofol, soya eller peanøtter
- Graviditet eller amming
- BMI>30
- Deltakelse i andre kliniske studier - pågående eller i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioid
Preoksygenering i 5 min.
Injeksjon av opioid (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) etter 2 min:Injeksjon av induksjonsmiddel(propofol 2-2,5mg/kg) etter anestesiinduksjon: Påføring av cricoid trykk i 15 sek.
|
20 mikrogr/kg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Preoksygenering i 5 min.
Injeksjon av saltvann iv. etter 2 min:Injeksjon av induksjonsmiddel(propofol 2-2,5mg/kg) etter anestesiinduksjon: Påføring av cricoid trykk i 15 sek.
|
Mengden saltvann vil være lik mengden (i ml) av studiemedikamentet (alfentanil) for å holde det blindet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barrieretrykk (i mmHg) i området av nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: 1 min etter påføring av induksjonsmidlet (propofol)
|
Trykkvariasjoner i nedre esophageal sphincter vil bli målt kontinuerlig under hele studien.
Registreringer vil bli lagret i programvaren.
Forhåndsbestemte tidspunkter vil bli markert på registreringene for senere evaluering.
|
1 min etter påføring av induksjonsmidlet (propofol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barrieretrykk (i mmHg) i området av nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: under påføring av cricoidpressure (fortsetter i 15 sek)
|
Trykkvariasjoner i nedre esophageal sphincter vil bli målt kontinuerlig under hele studien.
Registreringer vil bli lagret i programvaren.
Forhåndsbestemte tidspunkter vil bli markert på registreringene for senere evaluering.
|
under påføring av cricoidpressure (fortsetter i 15 sek)
|
|
Endringer i barrieretrykk (i mmHg) i området av nedre esophageal sphincter.
Tidsramme: 1 min etter opioid/placebo-injeksjonen
|
Trykkvariasjoner i nedre esophageal sphincter vil bli målt kontinuerlig under hele studien.
Registreringer vil bli lagret i programvaren.
Forhåndsbestemte tidspunkter vil bli markert på registreringene for senere evaluering.
|
1 min etter opioid/placebo-injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .