El efecto de un opioide en el esfínter esofágico inferior durante la inducción de la anestesia
El efecto del alfentanilo en el esfínter esofágico inferior durante la inducción de la anestesia: un estudio en voluntarios
Este estudio evalúa los efectos de agregar un opioide (alfentanilo) durante la inducción de la anestesia con respecto a la presión de barrera en la unión esofagogástrica.
El objetivo secundario fue investigar si el efecto de la presión cricoidea influye en la presión de barrera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, una de las principales preocupaciones es evitar la regurgitación pasiva del contenido gástrico y la aspiración.
El esfínter esofágico inferior es un músculo situado en el extremo distal del esófago. Desempeña un papel importante en la creación de una barrera entre el estómago y el esófago. El término "presión de barrera" se define como la diferencia de presión entre la presión del esfínter esofágico inferior y la presión en el estómago (presión intragástrica).
Hay estudios que muestran que los opioides administrados iv/im, en la vena o en el músculo, pueden disminuir la presión en el esfínter esofágico inferior y, por lo tanto, aumentar el riesgo de aspiración.
Sin embargo, otros estudios muestran que los opioides todavía se administran con frecuencia a los pacientes durante la inducción de la anestesia. Esto se hace con el fin de prevenir la respuesta cardiovascular a la intubación (dolorosa), que a menudo puede verse como un riesgo tan alto para el paciente como el riesgo de aspiración.
A la luz de la descripción anterior, los investigadores están planificando un estudio en voluntarios con el objetivo principal de investigar los efectos de un opioide (alfentanilo) sobre las presiones en el esfínter esofágico inferior.
Otra medida de seguridad que se toma durante la inducción de la anestesia es la llamada "presión cricoidea". Esto se basa en la teoría de que la regurgitación pasiva del contenido gástrico puede prevenirse ocluyendo el esófago presionando el cartílago cricoides. Sin embargo, hay estudios que indican que la aplicación de presión cricoidea también puede disminuir el tono del esfínter esofágico inferior.
El objetivo secundario del estudio es investigar el efecto de la aplicación de presión cricoidea sobre la presión en el esfínter esofágico inferior.
Las mediciones se realizan mediante manometría de estado sólido de alta resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 21740
- Örebro University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano 18-40 años
- Consentimiento informado, firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Disfunción faringoesofágica
- Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar o neurológica
- medicación en curso
- Alergia al alfentanilo, propofol, soja o maní
- Embarazo o lactancia
- IMC>30
- Participación en otro ensayo clínico -en curso o durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: opioide
Preoxigenación durante 5 min.
Inyección de opioide (alfentanilo 20 mikrogr/kg iv) después de 2 min: Inyección de fármaco de inducción (propofol 2-2,5 mg/kg) después de la inducción de la anestesia: Aplicación de presión cricoidea durante 15 seg.
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20 microgr/kg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Preoxigenación durante 5 min.
Inyección de solución salina iv. después de 2 min: Inyección de fármaco de inducción (propofol 2-2,5 mg/kg) después de la inducción de la anestesia: Aplicación de presión cricoidea durante 15 seg.
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La cantidad de solución salina será igual a la cantidad (en ml) del fármaco del estudio (alfentanilo) para mantenerlo cegado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión de barrera (en mmHg) en el área del esfínter esofágico inferior.
Periodo de tiempo: 1 min después de la aplicación del agente de inducción (propofol)
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Las variaciones de presión en el esfínter esofágico inferior se medirán de forma continua durante todo el estudio.
Las inscripciones se guardarán en el software de la computadora.
Se marcarán puntos de tiempo predeterminados en las inscripciones para su posterior evaluación.
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1 min después de la aplicación del agente de inducción (propofol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión de barrera (en mmHg) en el área del esfínter esofágico inferior.
Periodo de tiempo: durante la aplicación de presión cricoidea (continúa durante 15 segundos)
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Las variaciones de presión en el esfínter esofágico inferior se medirán de forma continua durante todo el estudio.
Las inscripciones se guardarán en el software de la computadora.
Se marcarán puntos de tiempo predeterminados en las inscripciones para su posterior evaluación.
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durante la aplicación de presión cricoidea (continúa durante 15 segundos)
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Cambios en la presión de barrera (en mmHg) en el área del esfínter esofágico inferior.
Periodo de tiempo: 1 min después de la inyección de opioide/placebo
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Las variaciones de presión en el esfínter esofágico inferior se medirán de forma continua durante todo el estudio.
Las inscripciones se guardarán en el software de la computadora.
Se marcarán puntos de tiempo predeterminados en las inscripciones para su posterior evaluación.
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1 min después de la inyección de opioide/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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