O efeito de um opioide no esfíncter esofágico inferior durante a indução da anestesia
O Efeito do Alfentanil no Esfíncter Esofágico Inferior Durante a Indução da Anestesia - um Estudo em Voluntários
Este estudo avalia os efeitos da adição de um opioide (alfentanil) durante a indução anestésica em relação à pressão de barreira na junção esofagogástrica.
O objetivo secundário foi investigar se o efeito da pressão cricoide influencia a pressão de barreira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a indução anestésica e a intubação traqueal, uma das principais preocupações é evitar a regurgitação passiva do conteúdo gástrico e a aspiração.
O esfíncter esofágico inferior é um músculo localizado na extremidade distal do esôfago. Desempenha um papel importante na criação de uma barreira entre o estômago e o esôfago. O termo "pressão de barreira" é definido como a diferença de pressão entre a pressão do esfíncter inferior do esôfago e a pressão no estômago (pressão intragástrica).
Existem estudos que mostram que os opioides administrados iv/im, na veia ou no músculo, podem diminuir a pressão no esfíncter esofágico inferior e, assim, aumentar o risco de aspiração.
No entanto, outros estudos mostram que os opióides ainda são frequentemente administrados aos pacientes durante a indução anestésica. Isso é feito para prevenir a resposta cardiovascular à intubação (dolorosa), que muitas vezes pode ser vista como um risco tão alto para o paciente quanto o risco de aspiração.
À luz da descrição acima, os investigadores estão planejando um estudo em voluntários com o objetivo principal de investigar os efeitos de um opioide (alfentanil) nas pressões no esfíncter esofágico inferior.
Outra medida de segurança tomada durante a indução anestésica é a chamada "pressão cricoide". Isso se baseia na teoria de que a regurgitação passiva do conteúdo gástrico pode ser evitada pela oclusão do esôfago pressionando a cartilagem cricóide. No entanto, existem estudos que indicam que a aplicação de pressão cricoide também pode diminuir o tônus do esfíncter esofágico inferior.
O objetivo secundário do estudo é investigar o efeito da aplicação de pressão cricoide sobre a pressão no esfíncter esofágico inferior.
As medições estão sendo feitas usando manometria de estado sólido de alta resolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 21740
- Örebro University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável de 18 a 40 anos
- Consentimento informado, assinado e datado
Critério de exclusão:
- disfunção faringoesofágica
- Doença gastro/intestinal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica
- Medicação em curso
- Alergia a alfentanil, propofol, soja ou amendoim
- Gravidez ou amamentação
- IMC>30
- Participação em outro ensaio clínico - em andamento ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: opioide
Pré-oxigenação por 5 min.
Injeção de opioide (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) após 2 min: Injeção de droga de indução (propofol 2-2,5mg/kg) após indução da anestesia: Aplicação de pressão cricoide por 15 seg.
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20 microgr/kg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Pré-oxigenação por 5 min.
Injeção de solução salina iv. após 2 min: Injeção de droga de indução (propofol 2-2,5mg/kg) após indução anestésica: Aplicação de pressão cricoide por 15 seg.
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A quantidade de solução salina será igual à quantidade (em ml) do medicamento em estudo (alfentanil) para mantê-lo cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão de barreira (em mmHg) na área do esfíncter esofágico inferior.
Prazo: 1 min após a aplicação do agente de indução (propofol)
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As variações de pressão no esfíncter esofágico inferior serão medidas continuamente durante todo o estudo.
As inscrições serão salvas no software do computador.
Horários pré-determinados serão marcados nas inscrições para posterior avaliação.
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1 min após a aplicação do agente de indução (propofol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão de barreira (em mmHg) na área do esfíncter esofágico inferior.
Prazo: durante a aplicação de pressão cricoide (continua por 15 seg)
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As variações de pressão no esfíncter esofágico inferior serão medidas continuamente durante todo o estudo.
As inscrições serão salvas no software do computador.
Horários pré-determinados serão marcados nas inscrições para posterior avaliação.
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durante a aplicação de pressão cricoide (continua por 15 seg)
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Alterações na pressão de barreira (em mmHg) na área do esfíncter esofágico inferior.
Prazo: 1min após a injeção de opioide/placebo
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As variações de pressão no esfíncter esofágico inferior serão medidas continuamente durante todo o estudo.
As inscrições serão salvas no software do computador.
Horários pré-determinados serão marcados nas inscrições para posterior avaliação.
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1min após a injeção de opioide/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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