L'effet d'un opioïde sur le sphincter inférieur de l'œsophage pendant l'induction de l'anesthésie
L'effet de l'alfentanil sur le sphincter inférieur de l'œsophage pendant l'induction de l'anesthésie - une étude chez des volontaires
Cette étude évalue les effets de l'ajout d'un opioïde (alfentanil) lors de l'induction de l'anesthésie par rapport à la barrière de pression dans la jonction œsogastrique.
L'objectif secondaire était d'étudier si l'effet de la pression cricoïde influence la barrière de pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale, une préoccupation majeure est d'éviter la régurgitation passive du contenu gastrique et l'aspiration.
Le sphincter inférieur de l'œsophage est un muscle situé à l'extrémité distale de l'œsophage. Il joue un rôle important dans la création d'une barrière entre l'estomac et l'œsophage. Le terme « pression de barrière » est défini comme la différence de pression entre la pression du sphincter inférieur de l'œsophage et la pression dans l'estomac (pression intragastrique).
Certaines études montrent que les opioïdes administrés par voie iv/im, dans la veine ou dans le muscle, peuvent diminuer la pression dans le sphincter inférieur de l'œsophage et ainsi augmenter le risque d'aspiration.
Néanmoins, d'autres études montrent que les opioïdes sont encore fréquemment administrés aux patients lors de l'induction de l'anesthésie. Ceci est fait afin de prévenir la réponse cardiovasculaire à l'intubation (douloureuse) qui peut souvent être considérée comme un risque aussi élevé pour le patient que le risque d'aspiration.
À la lumière de la description ci-dessus, les enquêteurs prévoient une étude chez des volontaires dans le but principal d'étudier les effets d'un opioïde (l'alfentanil) sur les pressions dans le sphincter inférieur de l'œsophage.
Une autre mesure de sécurité prise lors de l'induction de l'anesthésie est la "pression cricoïde". Ceci est basé sur la théorie selon laquelle la régurgitation passive du contenu gastrique peut être empêchée en obstruant l'œsophage en appuyant sur le cartilage cricoïde. Cependant, il existe des études indiquant que l'application de la pression cricoïde peut également diminuer le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage.
L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'effet de l'application de la pression cricoïde sur la pression dans le sphincter inférieur de l'œsophage.
Les mesures sont effectuées à l'aide d'une manométrie à l'état solide à haute résolution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 21740
- Örebro university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé 18-40 ans
- Consentement éclairé, signé et daté
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement pharyngo-oesophagien
- Maladie gastro/intestinale, cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique
- Médicaments en cours
- Allergie à l'alfentanil, au propofol, au soja ou aux arachides
- Grossesse ou allaitement
- IMC>30
- Participation à un autre essai clinique - en cours ou au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: opioïde
Préoxygénation pendant 5 min.
Injection d'opioïde (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) après 2 min : injection de médicament d'induction (propofol 2-2,5 mg/kg) après l'induction de l'anesthésie : application d'une pression cricoïde pendant 15 sec.
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20 microgr/kg
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Préoxygénation pendant 5 min.
Injection de solution saline iv. après 2 min : injection de médicament d'induction (propofol 2-2,5 mg/kg) après l'induction de l'anesthésie : application de la pression cricoïde pendant 15 sec.
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La quantité de solution saline sera égale à la quantité (en ml) du médicament à l'étude (alfentanil) afin de le maintenir en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression barrière (en mmHg) dans la région du sphincter inférieur de l'œsophage.
Délai: 1 min après l'application de l'agent d'induction (propofol)
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Les variations de pression dans le sphincter inférieur de l'œsophage seront mesurées en continu pendant toute la durée de l'étude.
Les inscriptions seront enregistrées dans le logiciel informatique.
Des points de temps prédéterminés seront marqués sur les inscriptions pour une évaluation ultérieure.
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1 min après l'application de l'agent d'induction (propofol)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression barrière (en mmHg) dans la région du sphincter inférieur de l'œsophage.
Délai: pendant l'application de la pression cricoïdienne (continue pendant 15 secondes)
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Les variations de pression dans le sphincter inférieur de l'œsophage seront mesurées en continu pendant toute la durée de l'étude.
Les inscriptions seront enregistrées dans le logiciel informatique.
Des points de temps prédéterminés seront marqués sur les inscriptions pour une évaluation ultérieure.
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pendant l'application de la pression cricoïdienne (continue pendant 15 secondes)
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Modifications de la pression barrière (en mmHg) dans la région du sphincter inférieur de l'œsophage.
Délai: 1min après l'injection d'opioïde/placebo
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Les variations de pression dans le sphincter inférieur de l'œsophage seront mesurées en continu pendant toute la durée de l'étude.
Les inscriptions seront enregistrées dans le logiciel informatique.
Des points de temps prédéterminés seront marqués sur les inscriptions pour une évaluation ultérieure.
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1min après l'injection d'opioïde/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT nr: 2010-020697-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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