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L'effetto di un oppioide sullo sfintere esofageo inferiore durante l'induzione dell'anestesia

8 novembre 2016 aggiornato da: Region Örebro County

L'effetto dell'alfentanil sullo sfintere esofageo inferiore durante l'induzione dell'anestesia: uno studio sui volontari

Questo studio valuta gli effetti dell'aggiunta di un oppioide (alfentanil) durante l'induzione dell'anestesia rispetto alla barriera pressoria nella giunzione esofagogastrica.

L'obiettivo secondario era quello di indagare se l'effetto della pressione cricoide influenza la pressione di barriera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, una delle principali preoccupazioni è evitare il rigurgito passivo del contenuto gastrico e l'aspirazione.

Lo sfintere esofageo inferiore è un muscolo situato all'estremità distale dell'esofago. Svolge un ruolo importante nella creazione di una barriera tra lo stomaco e l'esofago. Il termine "pressione di barriera" è definito come la differenza di pressione tra la pressione dello sfintere esofageo inferiore e la pressione nello stomaco (pressione intragastrica).

Esistono studi che dimostrano che gli oppioidi somministrati iv/im, in vena o nel muscolo, possono diminuire la pressione nello sfintere esofageo inferiore e quindi aumentare il rischio di aspirazione.

Tuttavia, altri studi mostrano che gli oppioidi sono ancora frequentemente somministrati ai pazienti durante l'induzione dell'anestesia. Questo viene fatto per prevenire la risposta cardiovascolare all'intubazione (dolorosa) che spesso può essere vista come un rischio altrettanto elevato per il paziente quanto il rischio di aspirazione.

Alla luce della descrizione di cui sopra, i ricercatori stanno pianificando uno studio su volontari con l'obiettivo primario di indagare gli effetti di un oppioide (alfentanil) sulle pressioni nello sfintere esofageo inferiore.

Un'altra misura di sicurezza adottata durante l'induzione dell'anestesia è la cosiddetta "pressione cricoidea". Questo si basa sulla teoria che il rigurgito passivo del contenuto gastrico può essere prevenuto occludendo l'esofago premendo sulla cartilagine cricoide. Tuttavia, ci sono studi che indicano che l'applicazione della pressione cricoidea può anche diminuire il tono dello sfintere esofageo inferiore.

Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare l'effetto dell'applicazione della pressione cricoidea sulla pressione nello sfintere esofageo inferiore.

Le misurazioni vengono effettuate utilizzando la manometria a stato solido ad alta risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 21740
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Consenso informato, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione faringoesofagea
  • Malattie gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari o neurologiche
  • Farmaci in corso
  • Allergia ad alfentanil, propofol, soia o arachidi
  • Gravidanza o allattamento
  • IMC>30
  • Partecipazione ad altri studi clinici in corso o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: oppioide
Preossigenazione per 5 min. Iniezione di oppioidi (alfentanil 20 mikrogr/kg iv) dopo 2 min: Iniezione di farmaco di induzione (propofol 2-2,5 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia: Applicazione di pressione cricoidea per 15 sec.
Droga: alfentanil
20 microgrammi/kg
Altri nomi:
  • alfentanil = rapifen
Comparatore placebo: placebo
Preossigenazione per 5 min. Iniezione di soluzione salina iv. dopo 2 min: iniezione del farmaco di induzione (propofol 2-2,5 mg/kg) dopo l'induzione dell'anestesia: applicazione della pressione cricoidea per 15 sec.
Droga: salino
La quantità di soluzione salina sarà uguale alla quantità (in ml) del farmaco in studio (alfentanil) per tenerlo cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione barriera (in mmHg) nell'area dello sfintere esofageo inferiore.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'applicazione dell'agente di induzione (propofol)
Le variazioni di pressione nello sfintere esofageo inferiore saranno misurate continuamente durante l'intero studio. Le registrazioni verranno salvate nel software del computer. Punti temporali predeterminati saranno contrassegnati sulle registrazioni per una successiva valutazione.
1 minuto dopo l'applicazione dell'agente di induzione (propofol)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione barriera (in mmHg) nell'area dello sfintere esofageo inferiore.
Lasso di tempo: durante l'applicazione della pressione cricoidea (continua per 15 sec)
Le variazioni di pressione nello sfintere esofageo inferiore saranno misurate continuamente durante l'intero studio. Le registrazioni verranno salvate nel software del computer. Punti temporali predeterminati saranno contrassegnati sulle registrazioni per una successiva valutazione.
durante l'applicazione della pressione cricoidea (continua per 15 sec)
Variazioni della pressione barriera (in mmHg) nell'area dello sfintere esofageo inferiore.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di oppioidi/placebo
Le variazioni di pressione nello sfintere esofageo inferiore saranno misurate continuamente durante l'intero studio. Le registrazioni verranno salvate nel software del computer. Punti temporali predeterminati saranno contrassegnati sulle registrazioni per una successiva valutazione.
1 minuto dopo l'iniezione di oppioidi/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr: 2010-020697-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati originali possono essere disponibili contattando il ricercatore principale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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