麻醉诱导期间阿片类药物对下食管括约肌的影响
2016年11月8日 更新者：Region Örebro County
麻醉诱导期间阿芬太尼对下食管括约肌的影响——一项对志愿者的研究
本研究评估了在麻醉诱导期间添加阿片类药物（阿芬太尼）对食管胃交界处屏障压力的影响。
次要目的是研究环状软骨压力的影响是否影响屏障压力。
研究概览
详细说明
在麻醉诱导和气管插管期间，一个主要问题是避免胃内容物和误吸的被动反流。
下食管括约肌是位于食管远端的肌肉。 它在胃和食道之间形成屏障方面起着重要作用。 术语“屏障压力”定义为下食管括约肌压力与胃内压力（胃内压）之间的压力差。
有研究表明，静脉内或肌肉内静脉内/肌内注射阿片类药物可能会降低食管下括约肌的压力，从而增加误吸的风险。
然而，其他研究表明，在麻醉诱导期间，阿片类药物仍经常给予患者。 这样做是为了防止对（痛苦的）插管的心血管反应，这通常被视为对患者来说与误吸风险同样高的风险。
鉴于上述描述，研究人员正计划对志愿者进行一项研究，主要目的是研究阿片类药物（阿芬太尼）对下食管括约肌压力的影响。
麻醉诱导期间采取的另一项安全措施是所谓的“环状软骨压力”。 这是基于这样一种理论，即可以通过按压环状软骨来闭塞食道来防止胃内容物的被动反流。 然而，有研究表明，施加环状软骨压力也可能会降低下食管括约肌的张力。
该研究的次要目的是研究环状软骨压力应用对下食管括约肌压力的影响。
正在使用高分辨率固态测压法进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Örebro、瑞典、21740
- Örebro university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者 18-40岁
- 知情、签署并注明日期的同意书
排除标准：
- 咽食管功能障碍
- 胃/肠、心血管、肺或神经系统疾病
- 持续服药
- 对阿芬太尼、异丙酚、大豆或花生过敏
- 怀孕或哺乳
- 体重指数>30
- 参与其他临床试验 - 正在进行或在过去 30 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片类药物
预充氧 5 分钟。
2分钟后注射阿片类药物（阿芬太尼20 mikrogr / kg iv）：麻醉诱导后注射诱导药物（异丙酚2-2.5 mg / kg）：施加环状软骨压力15秒。
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20微克/千克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
预充氧 5 分钟。
注射生理盐水 iv. 2分钟后：注射诱导药物（异丙酚2-2.5mg/kg） 麻醉诱导后：环状软骨加压15秒。
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盐水的量将等于研究药物（阿芬太尼）的量（以毫升为单位），以使其保持盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下食管括约肌区域屏障压力（以 mmHg 为单位）的变化。
大体时间：应用诱导剂（异丙酚）后 1 分钟
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在整个研究过程中，将连续测量下食管括约肌的压力变化。
注册将保存在计算机软件中。
预先确定的时间点将标记在注册上以供以后评估。
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应用诱导剂（异丙酚）后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下食管括约肌区域屏障压力（以 mmHg 为单位）的变化。
大体时间：在施加环状软骨压力期间（持续 15 秒）
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在整个研究过程中，将连续测量下食管括约肌的压力变化。
注册将保存在计算机软件中。
预先确定的时间点将标记在注册上以供以后评估。
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在施加环状软骨压力期间（持续 15 秒）
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下食管括约肌区域屏障压力（以 mmHg 为单位）的变化。
大体时间：阿片类药物/安慰剂注射后 1 分钟
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在整个研究过程中，将连续测量下食管括约肌的压力变化。
注册将保存在计算机软件中。
预先确定的时间点将标记在注册上以供以后评估。
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阿片类药物/安慰剂注射后 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Wattwil, MD PhD、Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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