Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidu na dolny zwieracz przełyku podczas indukcji znieczulenia

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Wpływ alfentanylu na dolny zwieracz przełyku podczas indukcji znieczulenia — badanie na ochotnikach

W niniejszej pracy oceniano wpływ dodania opioidu (alfentanylu) podczas indukcji znieczulenia na ciśnienie barierowe w połączeniu przełykowo-żołądkowym.

Celem drugorzędnym było zbadanie, czy wpływ nacisku na chrząstkę pierścieniowatą wpływa na ciśnienie barierowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej jednym z głównych problemów jest uniknięcie biernej regurgitacji treści żołądkowej i aspiracji.

Dolny zwieracz przełyku to mięsień znajdujący się na dystalnym końcu przełyku. Odgrywa ważną rolę w tworzeniu bariery między żołądkiem a przełykiem. Termin „ciśnienie barierowe” definiuje się jako różnicę ciśnień między ciśnieniem dolnego zwieracza przełyku a ciśnieniem w żołądku (ciśnienie wewnątrzżołądkowe).

Istnieją badania wykazujące, że opioidy podawane dożylnie lub domięśniowo mogą zmniejszać ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku, a tym samym zwiększać ryzyko aspiracji.

Niemniej jednak inne badania pokazują, że opioidy są nadal często podawane pacjentom podczas indukcji znieczulenia. Ma to na celu zapobieżenie reakcji sercowo-naczyniowej na (bolesną) intubację, która często może być postrzegana jako równie wysokie ryzyko dla pacjenta jak ryzyko aspiracji.

W świetle powyższego opisu badacze planują badanie z udziałem ochotników, którego głównym celem będzie zbadanie wpływu opioidu (alfentanylu) na ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku.

Kolejnym środkiem zabezpieczającym stosowanym podczas indukcji znieczulenia jest tzw. „ucisk pierścienia chrzęstnego”. Opiera się to na teorii, że biernej regurgitacji treści żołądkowej można zapobiegać, zamykając przełyk poprzez nacisk na chrząstkę pierścieniowatą. Istnieją jednak badania wskazujące, że stosowanie ucisku na chrząstkę pierścieniowatą może również zmniejszać napięcie dolnego zwieracza przełyku.

Celem drugorzędnym pracy jest zbadanie wpływu ucisku pierścienia chrzęstnego na ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku.

Pomiary są wykonywane za pomocą manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 21740
        • Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 18-40 lat
  • Świadoma, podpisana i opatrzona datą zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja gardła i przełyku
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, płucne lub neurologiczne
  • Leki na bieżąco
  • Alergia na alfentanyl, propofol, soję lub orzeszki ziemne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI>30
  • Udział w innym badaniu klinicznym – w trakcie lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: opioid
Preoksygenacja przez 5 min. Iniekcja opioidu (alfentanil 20 mikrogr/kg dożylnie) po 2 min: Iniekcja leku indukującego (propofol 2-2,5 mg/kg) po indukcji znieczulenia: Uciskanie pierścienia chrzęstnego przez 15 sek.
Lek: alfentanyl
20 mikrogr/kg
Inne nazwy:
  • alfentanyl = rapifen
Komparator placebo: placebo
Preoksygenacja przez 5 min. Wstrzyknięcie soli fizjologicznej iv. po 2 min: Wstrzyknięcie leku indukującego (propofol 2-2,5mg/kg) po indukcji znieczulenia: Uciskanie pierścienia chrzęstnego przez 15 sek.
Lek: solankowy
Ilość soli fizjologicznej będzie równa ilości (w ml) badanego leku (alfentanyl), aby zachować jego ślepotę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia barierowego (w mmHg) w okolicy dolnego zwieracza przełyku.
Ramy czasowe: 1 min po aplikacji środka indukującego (propofol)
Zmiany ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku będą mierzone w sposób ciągły podczas całego badania. Rejestracje zostaną zapisane w oprogramowaniu komputerowym. Z góry określone punkty czasowe zostaną zaznaczone na rejestracjach do późniejszej oceny.
1 min po aplikacji środka indukującego (propofol)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia barierowego (w mmHg) w okolicy dolnego zwieracza przełyku.
Ramy czasowe: podczas aplikacji ucisku pierścienia kręgowego (kontynuuje przez 15 sekund)
Zmiany ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku będą mierzone w sposób ciągły podczas całego badania. Rejestracje zostaną zapisane w oprogramowaniu komputerowym. Z góry określone punkty czasowe zostaną zaznaczone na rejestracjach do późniejszej oceny.
podczas aplikacji ucisku pierścienia kręgowego (kontynuuje przez 15 sekund)
Zmiany ciśnienia barierowego (w mmHg) w okolicy dolnego zwieracza przełyku.
Ramy czasowe: 1 min po wstrzyknięciu opioidu/placebo
Zmiany ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku będą mierzone w sposób ciągły podczas całego badania. Rejestracje zostaną zapisane w oprogramowaniu komputerowym. Z góry określone punkty czasowe zostaną zaznaczone na rejestracjach do późniejszej oceny.
1 min po wstrzyknięciu opioidu/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Wattwil, MD PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Örebro University Hospital, Örebro,Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT nr: 2010-020697-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Oryginalne dane można uzyskać, kontaktując się z głównym badaczem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alfentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj